瑞文网2024年10月12日发布:「最新」大批原研药恐遭替代

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导 读:

进口药降价潮来了。

2月27日，广州药品集中采购平台发布通知称，广州医保中心将围绕4+7带量采购相关品种、头孢呋辛酯片等315个药品展开第三轮谈判。

(翻至文后，查看全部315个药品详情)

可以看到，315个产品中有246个为4+7带量采购同通用名、剂型的未中选品种，辉瑞的阿托伐他汀钙片(立普妥)、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片（可定）等进口明星药都在其列。

根据广州医保中心要求，4+7带量采购试点相关产品谈判参考价与国家谈判价及上海确认价相关;其他品种谈判参考价参考全国最低价设定。

这意味着，大批4+7带量采购未中选药品将在广州梯度降价。这也是这些品种，继上海、北京、辽宁之后，遭遇的又一轮降价风暴。

我国是仿制药大国，但长期以来，由于低水平重复等原因，在质量和疗效上与原研药相差太多，无法形成替代，这也导致了原研药虽然过了专利期，却没有遇到专利悬崖，价格和销量始终居高不下，给患者和医保基金都带来了巨大的压力。

因此，促进仿制药临床替代原研药，这也是我国自2015年起大力推动仿制药一致性评价的原因。以通过一致性评价仿制药为“筹码”，4+7带量采购中，大批进口原研药已经落选，在相关城市失去了大半市场。而随着上海实施细则倒逼未中选药品降价，相关产品已陷入危机。

随着带量采购范围的扩大，各地药采平台的联动机制起效，以及仿制药临床替代原研药能力的持续加强，分析人士认为，未来那些虽然已过专利期，但仍然保持较高价格的进口原研药，将实现价格跳水，否则将被踢出市场。

有业内人士曾表示，如果仿制药可以替代原研药，那么原研药也没有存在的必要了。这句话本来有“将军”本土仿制药之意，但，在今天，通过一致性评价仿制药品种不断增加，医保政策持续发力之下，恐怕已经快成为现实了。

医保发力

进口原研药降价已成常态

按照广州医保中心通知要求，此次医保谈判结果将于本周五(3月1日)公示。

针对4+7带量采购相关品种，具体谈判规则包括三个方面

• 参加国家集中采购谈判落选的最高价品种：联动经上海确认的价格确定谈判成交品种。

• 其他通过一致性评价仿制药：报价低于或等于谈判参考价的为谈判成交品种。

• 其他GMP品种：同组内报价最低且低于或等于谈判参考价的为谈判成交品种。

根据上海2018年11月21日发布的实施细则，未中选原研药都要以中选价托底实现梯度降价。现在这些进口药的梯度降价结果也将在广州联动。

而在此之前(2月25日)，辽宁省药品和医用耗材采购网发布也发布了一个通知，就 4+7 城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作进行部署。按照这一通知要求，334个品种将实现大降价，其中价差较大的还须进一步降价。可以看到，此次广州GPO已瞄准的立普妥、可定等也在其中。(详见>>《带量采购多地铺开，334个未中标药品阶梯降价，第二轮报价来了!》)

更早些时候，北京市也已要求跟进上海对未中选品种的降价结果。

事实上，自国家医保局履职以来，国家医保谈判、4+7带量采购等政策持续落地，进口药品无论是独家新药，还是已过专利期原研药，在我国集采环节持续降价已经成为常态。

临床替代

过专利期原研药颓势已定

在2月25日组织14家知名企业负责人召开的座谈会上，国家医保局局长胡静林已表示，要积极做好国家组织药品集中采购和使用试点工作，按照国办要求，会同有关部门督促试点地区执行集中采购结果并加强监督检查，确保政策落地生效。

这也意味着，无论如何，医保部门通过带量采购，推动通过一致性评价仿制药临床替代原研药，倒逼药品费用持续下降的决心不变。而在此过程中，过专利期进口原研药价格悬崖式下降不可避免。

可以看到，4+7带量采购涉及25个品种，而其中仅有两个进口品种中选——中美施贵宝的福辛普利钠片(蒙诺)、阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙)，其余23个品种的进口药均已落榜。

这些落榜进口药，大多在市场上占据着绝对优势。

如辉瑞的立普妥，在专利期内取得1250亿美元的销售额，被称为里程碑式的产品。2012年，其专利保护到期后，在中国仍然占据了绝对优势。直到2017年，其市场份额仍达到70%以上，远超4+7带量采购中选的北京嘉林药业阿乐(18.58%)。

再如瑞舒伐他汀钙片。数据显示，2017年该品种在我国销售额超过60亿元。阿斯利康的可定占到其中71.6%的市场份额；而京新药业的同品种只占8.3%。

随着带量采购相关政策的落地，这些品种的市场份额无疑会受到影响，竞争格局甚至会颠覆。而未来，在带量采购品种数和实施省份不断扩大之后，可以预见，将有越来越多过专利期原研药降价、失去市场。

来源：健识局

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