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（报告出品方/作者：太平洋证券，谭紫媚）

一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著

（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所引起 的心跳不规则、过快或过慢等症状的总称。心脏传导通过以下路径：窦房结发放电冲 动，通过结间束和Bachmann束传导至左右心房，引起心房收缩；冲动继续传导至房室 结，通过His束和左右束支，下传至心室的浦肯野纤维网使心室收缩。传导路径任何 环节出现差错，都可能导致心律失常。

心律失常患者数量高达3000万，面临多种不良预后问题亟待解决。心脏正常频率 在60-100次/分，心率大于100次/分称为快速性心律失常，小于60次/分称为缓慢性心律 失常。心房颤动是最为常见的老年性相关疾病，其心房率可达300次/分，其与室上性 心动过速是较为常见的快速性心律失常。中风是心房颤动的主要并发症，房颤患者的 中风风险正常人群的7倍，高达35%，一年内的死亡率也高达30%。 心律失常早期可能表现为心悸、出汗、乏力等症状，进一步发展可能导致头晕、 视野黑矇、晕厥甚至猝死。除此之外，各种器质性心脏病都存在引发心律失常的风 险，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病最为常见， 尤其是在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。

老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。根据发表《中国房颤的患病率和风 险：一项全国性横断面流行病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普 查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为1.6%。其中，18-29岁人群的患病率为0.4%， 而≥80岁的人群患病率为5.9%。而且，随着年龄每增加10岁，房颤风险增加41%。显然， 随着年龄增长，房颤患病率显著上升。男性患病率高于女性，城市和农村之间没有明显 差异。

（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式

（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著

相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。快速心律失常的 治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、 β受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。而非药物治疗则包括介入治疗、 电复律以及电除颤和外科手术治疗等。 根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限 性，包括治疗效果有限、患者依从性差以及副作用较多等。在快速心律失常临床诊疗中， 电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对较低，因为电复律和电除颤的复发率较高、 治疗效果较差，而外科手术则存在着创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显以及并发症 发生率高等特点。因此，自1987年以来，导管消融术因其创伤小、有效性高、安全性高 以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。

相比于药物治疗，导管消融具有较低复发率，并且可以有效改善生活质量。 CABANA 试 验 （ Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation）由美国国立卫生研究院（NIH）发起，在全球140家中心开展，是迄今规模 最大的一项比较房颤导管消融或药物治疗策略的随机对照试验。该试验共入选2204例 阵发性或持续性房颤患者。5年的随访数据表明，与抗心律失常药物治疗相比，导管消 融有效降低房性心律失常的复发（药物治疗复发率70.8% vs 导管消融复发率52.1%，p <0.001）。同时，导管消融组的房颤负荷明显减少（药物治疗房颤负荷20.8% vs 导管消 融房颤负荷14.7%，p <0.001）。

（2）心脏电生理手术流程复杂，产品种类繁多

心脏导管介入治疗需要先将标测导管置入心腔内特定位置、记录和分析生物体的 电现象和电特性，构建心脏的三维模型，再根据其现象制定个性化治疗策略。心脏电生 理手术主要分为四大环节：电生理检查、建模与标测、消融治疗、电生理复查。 临床医生首先消毒导管介入部位，药物麻醉后使用穿刺针穿刺股静脉/锁骨下静脉 /动脉血管，电生理检查导管从穿刺部位，通过下腔静脉或锁骨下静脉进入心脏，在X线 导引下正确置于特定部位后采集心电信号，记录心脏不同部位的电活动，并发放特定频 率的电刺激来刺激心脏，诱发心律失常，诊断心动过速，确定异常病灶和治疗策略。在 房颤或者房扑的诊断和标测过程中，医生通常会利用标测导管进行心房模型的构建，从 而引导消融导管的操作和到位，同时减少射线量。随后医生使用消融导管将射频或冷冻 能量传递至病变部位，产生热效应或冷冻效应，使心肌细胞死亡，从而阻断心律失常， 恢复正常心律。最后再次进行电生理检查或肺静脉电位检查，确认手术治疗成功。

心脏电生理手术常用产品主要分为以下四部分： 1）标测产品：主要分为普通标测导管和高密度标测导管。 2）消融产品：主要分为射频消融导管和冷冻球囊。 3）穿刺工具：包括房间隔穿刺针鞘等。4）设备仪器：包括三维标测系统/冷冻消融系统、多道电生理系统、刺激仪、射 频仪和灌注泵等。

（3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批

心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融，每种技术 都有其特点。 （1）射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电 生理医疗器械产品多属于射频消融系列。然而，射频消融不具备组织选择性，可能引发 潜在并发症如血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等。 （2）冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。目前，冷冻消融产 品的主流厂家是美敦力。2023年8月23日，微电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和 IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产 品，其他产品还处于研发阶段。 （3）相比之下，脉冲电场消融（PFA）则具备独特的优势。它巧妙利用了心肌细 胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，具有治疗时间短、消融速度快的优势。 根据2023年EHRA（欧洲心律协会年会）公布的MANIFEST-PF注册研究的1年结果， 共 有 1568 名 患 者 在 欧 洲 24 家 中 心 接 受 了 Pentaspline PFA 导管（ Farawave ， Farapulse/Boston Scientific）的第一次房颤消融，主要疗效结果为一年后78.1%的患者无 房性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速），并且安全性良好。

这项研究发现PFA对PVI耐久性敏感，阵发性房颤一年成功率（81.6%）高于持续性 房颤（71.5%）（P=0.001）。手术时间中位数为61（15-362）min，随访时间中位数为367（289–421）天。 在安全性终点方面，严重不良事件的发生率为1.9%，轻微不良事件的发生率为4.0%， 血管事件的发生率为2.6%，仅有1例患者住院后出现了膈神经损伤，未发生晚期并发症。 2023年8月，ESC（欧洲心脏病学会年会）2023公布了Farapulse美国IDE临床 ADVENT研究结果，该研究是PFA首个较大样本的头对头对照研究，旨在比较脉冲消融 和热消融（压力感应射频导管&冷冻球囊消融导管）的有效性和安全性，这是一项多中 心、前瞻性、单盲、非劣效性、随机对照试验，研究表明，PFA治疗阵发性心房颤动的 安全性与有效性不劣于热消融。 主要有效性终点方面，12月随访结果为PFA73%&热消融为71%（冷冻73.6%&射频 69.2%），PFA和热消融之间的单次手术、停药治疗成功率符合非劣效性标准，但未达到 优效。 在主要安全性终点方面，主要安全性终点事件（6例PFA和4例热消融受试者）估计 发生率为2.1% vs 1.5%（后验均值），符合非劣效性标准。

我们认为，PFA产生的肌肉刺激、咳嗽等是当前临床需要面临的问题，通常给予全 麻或深度镇静，因此虽然脉冲消融的手术时间可控制在1小时内，但由于需要深度镇静 或全麻以及术前麻醉和复苏时间，整体耗时未必比现有的射频和冷冻低。 脉冲消融具有安全性和有效性等优势，但是短时间内无法替代射频和冷冻消融：1） 脉冲消融可以缩短手术消融时间（1h左右），但是麻醉问题有待解决；2）非线性压力脉 冲消融存在局限性，只能隔离肺静脉等局部部位。PFA具有相对组织特异性，理论上的安全性使其受到青睐；但目前研究证据有限，尚不能广泛应用于房颤导管消融治疗领 域。需要更大规模的研究、更长期的随访和更多真实世界的临床经验积累，才能充分认 识到PFA技术的前景。

截至2023年4月30日，全球范围内只有波士顿科学公司的Farapulse PFA脉冲电场消 融产品和美敦力旗下公司Affera的Sphere脉冲电场消融产品分别在2021年和2023年获得 了欧盟CE认证。目前，国内市场暂未批准上市任何PFA心脏电生理产品。

（4）循证证据不断积累，指南推荐持续升级

室上速一线治疗近十年，房颤优先级逐步追赶。2015年，ACC/AHA/HRS成人室上 性心动过速管理指南将导管消融推荐为室上速的一线治疗。《室上性心动过速诊断及治 疗中国专家共识（2021）》对几乎所有类型室上性心动过速（局灶性房速、大折返性房 速、房扑、AVNRT、AVRT、高危无症状预激等）均为I类推荐。

2020 ESC指南对于药物难治性的症状性阵发性房颤和持续性房颤导管消融推荐级 别为IA类。对于部分有症状的阵发性房颤患者，在尝试使用抗心律失常药物之前，也可 以考虑将导管消融作为一线治疗。随着循证医学证据在有效性和安全性的不断积累，导 管消融的推荐级别有望持续提高。

二、电生理技术市场空间广阔，进入壁垒高

（一）渗透率有望提升，市场规模持续扩张

心血管医疗器械为全球医疗器械第三大子领域。根据《中国医疗蓝皮书（2022版）》， 2021年全球医疗器械市场规模为5220亿美元，同比增长5.78%。中国电生理市场规模为 80亿元，在中国医疗器械心血管介入市场规模中的占比约为41.88%。随着人口老龄化 趋势和不良生活方式的影响，心血管疾病在全球范围内持续增加，心血管医疗器械市场 有望具有更大的发展空间。

随着人口老龄化加剧，中国心脏电生理手术治疗渗透率有望提升。根据Frost & Sullivan报告，2021年中国房颤患者人数为2,025.47万人（2017年-2021年CAGR为2.76%）， 2021年中国室上速患者人数为333.57万人（2017年-2021年CAGR为1.73%），2021年中国 室速患者人数为240.23万人（2017年-2021年CAGR为2.72%），预计2032年我国房颤、室 上速和室速的患者人数分别为2,890.25万人（2025年-2032年CAGR为3.53%）、389.64万 人（2025年-2032年CAGR 为1.33%）和358.12万人（2025年-2032年CAGR为3.85%）。 由于快速性心律失常疾病筛查推广不足、心脏电生理手术的难度较高等因素的限 制，目前心脏电生理手术在快速性心律失常患者中的应用比例较小。中国目前心脏电生 理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人，这意味着中国电 生理渗透率的提升空间较大，中国在快速性心律失常领域仍存在巨大的市场需求。 随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高， 中国的心脏电生理手术量有望持续增长。据Frost & Sullivan的数据，2021年中国的心脏 电生理手术数量为21.40万例，预计2032年心脏电生理手术数量将达到162.95万例。同 时，随着新兴的消融技术如脉冲电场消融在临床应用中不断推广，预计中国的心脏电生理手术数量将进一步增加。

随着快速心律失常患者数量的增加以及PFA等新技术在临床中的推广应用，心脏电 生理手术量持续增长。根据Frost&Sullivan研究数据，2021年，全球心脏电生理器械市 场规模达到70.13亿美元，中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元；预计2032年， 全球心脏电生理市场规模达到324.50亿美元，中国市场将达到419.73亿元。随着临床实 践的不断进步和技术的创新，心脏电生理手术的安全性和有效性不断得到临床验证。中 国市场人口基数庞大，心脏疾病的发病率高，有望成为电生理介入诊疗器械行业的重要 增长点。

（二）电生理技术壁垒高筑，进口厂商占主导地位

进口厂商多年耕耘，目前占据主导地位。国外厂商凭借多年的市场开发和教育，已 经在国内电生理介入诊疗器械市场占据了主导地位。2020年中国电生理器械市场的前 三名主要由进口厂商垄断，分别是强生、雅培和美敦力，三者合计占据市场份额超过 85%。

电生理介入诊疗器械的进入壁垒较高，当前国产化率较低。相比之下，国产产品 上市时间相对较短，在实现大规模商业化方面仍存在挑战，仅占据9.6%的份额。其中， 惠泰医疗在中国市场的份额占据3.1%，位列第四位；微电生理占据2.7%的市场份额， 排名第五。 国产化率较低的主要原因包括：心脏电生理行业专业人才要求严苛，电生理产品研 发及生产门槛较高，跨国龙头先发优势显著，电生理产品市场准入和推广应用进程缓 慢。

（1）心脏电生理行业专业人才要求严苛

研发人员：研发人员需在生物材料、计算机与软件等学科具备综合能力，且紧密追 踪国际先进热点技术及临床最新需求。 电生理临床医生：《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范》对其资格作出了 详细规定：1）要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速 等）应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年；2）累计独立完成心血管疾病介入诊疗 操作不少于200例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例 等。 临床技术支持专员：培养及成长周期较长，需具备电生理专业知识以及良好跟台 能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断。

（2）电生理产品研发及生产门槛高筑

核心设计：系统性能要求具备高实时性、精度、信号提取能力和兼容性等。 生产工艺：导管要求超精密编织、加工、焊接工艺等，且需要不断的工艺探索、打 磨和攻关，保证良品率。

（3）跨国巨头先发优势显著

布局三十余年：上世纪90年代，强生、雅培等开始进军心脏电生理领域。 开创三维可视时代：导管空间定位+心腔模型重建+心电信息。 创新销售模式：硬件设备+专用耗材+专业术中跟台人员。 打造品牌形象：长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备 较强壁垒。

（4）电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢

准入时间长，需5-10年：心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，产品从研发 立项至获得境内外市场准入许可周期较长，一般而言至少需要5-10年左右的时间。 长期临床效果检验：我国医疗器械行业整体起步较晚，创新产品上市时间较短，并 且在要面对长期的临床效果的检验和竞争对手的压力，所以进程较为缓慢。

三、技术创新、政策加持，助力国产替代

（一）国内企业研发能力不断增强

（1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市

为了追求手术有效性和安全性，电生理技术逐渐从二维发展到三维。心脏电生理 手术根据标测技术的不同可以分为二维和三维。心电信号标测是心脏电生理手术的重 要环节，需要使用标测系统和标测导管进行实现。 二维心脏电生理手术主要依靠传统的X射线辅助定位，结合应用介入诊断导管和射 频消融导管进行治疗。该模式将影像解剖、标测定位和消融治疗相结合，奠定了快速性 心律失常的治疗体系。早期二维指导下的电生理手术主要用于治疗室上速，成功率可达 90%；然而，对于复杂心律失常，成功率较低，因为判断机制、结构定位以及线性消融 等方面存在局限性。为了克服这些问题，三维标测技术得到了发展。 三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术的基础上进行的重大改进。它利用 磁场和（或）电场定位，可以构建出心腔的三维电解剖结构，从而更准确地显示出病变 部位的情况。相比二维手术，三维心脏电生理手术可以提高复杂心律失常手术（如复杂 性室上速、房速、房扑、房颤、室速和室早）的成功率。

三维系统早期定位方式分别是磁定位和电定位。这两种方式各具优缺点，磁/电定 位三维系统都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和 决策。但是磁定位对磁场干扰敏感高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作。而电 定位可能受到血流等影响。因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，不仅提 高了定位模型的准确性，而且确保了导管定位的准确性和可视化效果。

磁电双定位系统的引入极大地提升了电生理手术的精确度。磁电双定位是一种将 磁场定位与电场定位技术相结合的方法，用于精确定位心脏电活动。它具有以下优点： 精确性高：磁电双定位系统结合了磁场定位和电场定位的优势，能够提供更准确 的定位结果，有助于精确定位心脏电活动源的位置。 可视化效果好：通过在计算机中生成电位分布图，磁电双定位系统可以可视化地 显示心脏电活动的空间分布，使医生能够更清晰地了解心脏的电信号传导路径。 实时监测：磁电双定位系统可以实时监测心脏电活动的变化，帮助医生及时做出 调整和干预，提高手术的安全性和成功率。

最早的三维标测系统主要是由Biosense公司（后被强生收购）研发的Carto系统（磁 场定位），与St jude（后被雅培收购）研发的Ensite系统（电场定位），诞生于1996年， 分别于2003年和2004年在中国市场获批。2011年，强生磁电双定位系统获批NMPA，至 此开创了磁电双定位时代。 国产三维标测系统不断取得突破。微电生理三维心脏电生理标测系统于2016年获 批上市，目前第四代标测系统已提交国内注册申请；2022年底，微电生理获得了高密度 标测模块及压力感知模块的批准，为在房颤领域取得突破奠定了基础。惠泰医疗的HTViewer三维系统于2021年初上市，实现了电生理业务从二维到三维的重要突破。锦江电 定位的3Ding三维标测系统于2013年上市，也进军了非房颤领域；2020年6月，锦江电子 脉冲消融设备LEAD-Mapping进入了创新医疗器械特别审批程序，可用于房颤手术。

目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的Carto 3 系统及雅培推出的EnSite Precision系统。国产系统仍面临以下差距：1）临床数据不足， 核心性能稳定性和算法精度需要进一步验证；2）缺乏三维心腔快速建模模块、高密度 标测模块和压力感知模块等核心模块，目前微电生理三维标测系统填补了这个空白。

（2）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术

消融指标不断被量化。在一定范围内，放电时间越长，射频仪输出功率越多，阻抗 越大，温度越高，造成的消融损伤越大。盐水灌注可以降低导管和组织表面温度，防止 血栓，释放更多能量。压力感知消融导管能够实时测量导管头端和心壁之间的触点压 力，并提供准确的定位信息。相较于传统导管，它为手术医生提供了导管与心腔内壁接 触的实时力值，使医生能够精确控制消融过程中的力度，同时为医生提供更准确的定位 功能，这显著提高了手术的精确度和安全性。

充分接触是实现永久性透壁损伤的基础。传感-接触力技术在这方面具有明显的优 势。首先，医生通过实时监测压力曲线，能够了解每个病灶的平均接触力，明确实现传 导阻滞所需能量，从而为消融策略提供参考依据。其次，在手术过程中，过度用力可能 增加并发症的风险，而传感-接触力技术能够及时提醒医生注意接触力过大的情况。综 上所述，传感-接触力技术不仅为医生提供了更准确的决策依据，同时还提高了手术的 安全性。 消融导管从最初只满足单一消融功能，逐渐扩展至包括功率控制、温度控制等功 能，并增加了冷盐水灌注、压力监测等功能。以强生导管为例，作为第一个FDA批准用 于房颤消融的导管——Thermo Cool的升级版，SmartTouch具备良好的导管操纵性，6孔 的开放式灌注能使能量更好地到达消融部位冷却组织表面，而2016年获批的 SmartTouch SF则是达到了56孔。在Thermo Cool的基础上，SmartTouch增加了压力线圈 和位置传感器，可以依靠导管头端的弹簧圈感知接触力并计算其大小和方向，从而确保 测量时连续稳定的压力，并在消融时实时监测压力。

长期以来压力导管以强生公司的SmartTouch和雅培公司的TactiCath为主，国产企 业于2022年12月首次突破该技术。强生SmartTouch压力导管是依靠导管头端的弹簧形 变转变为信号计算其大小和方向，于2013年获NMPA批准上市，加速了电生理行业的发 展。雅培的TactiCath压力导管在组织头端的压力感知元件形变后，通过光折射测算压力 和角度，第一、二代分别于2016年和2019年获批。 长久以来，国产厂商在多功能集成高精度消融导管方面仍与进口产品存在差距，主 要体现在“磁定位消融导管”及“压力感知消融导管”的缺失。

2022年12月，上海微电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测 磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了强生及雅培在该领域处于垄断地位，填 补了国内企业在该领域的产品空白。 微电生理研发的FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管利用独特的形变增 强输出和防损伤部件，使力感知输出的力值信号稳定灵敏，精准指示导管贴靠组织的力 值和方向，在压力感知导管层面集成了冷盐水灌注功能，预计能够有效满足房颤等复杂 性心律失常的临床需求。根据微电生理临床试验数据显示，其产品效能不劣于强生 Smart Touch压力感应导管。

此外，根据惠泰医疗2023年3月份公告，其磁定位压力感应导管已完成了全部入组 患者的手术治疗，在持续性房颤的导管消融治疗领域，惠泰医疗的磁压力消融系统是国 内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品。 根据惠泰医疗年报，公司研发的压力感应消融导管基于公司自主研发的压力感应 传导技术，提出了使用光纤光栅制作矢量力值传感器，并开创性地设计了相应的保护和 缓冲结构，使压力测量具有高度的精密性和稳定性。同时，光信号的传播可以完全免疫 电磁干扰，更进一步提升了压力测量的可靠性。该产品在公司TriguyTM射频消融导管 的基础上开发，具有优异的操控性与安全性，光纤压力感应技术属于国内首创，具有高 度精确性和稳定性。

（3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白

电生理标测导管主要用于心腔内电位的记录、电传导与电压的标测，心腔模型的 建立以及电生理刺激等。它通常通过股静脉送入患者心腔内各个位置，记录各部位的电 位或用于诊断各类心律失常疾病，例如心房颤动（AF）、心房扑动（AFL）、房室结折返 性心动过速（AVNRT）、房室折返性心动过速（AVRT）及室性心动过速（VT）等。 高密度标测导管是电生理标测导管领域的行业发展趋势。标测导管根据电极数量 和功能可以分为普通标测导管和高密度标测导管两种，普通标测导管包括以四级和十 级为代表的普通线性和以Lasso为代表的环形导管；高密度导管以强生星形导管 PentaRay为代表。普通环形导管与高密度导管在标测与建模的速度和取点密度上存在明 显差距。高精密度标测导管和三维心脏电生理标测系统的结合，可以大大缩短医生的消 融前准备时间以及提高对复杂心率失常的诊断准确性。

基础标测导管基本实现国产替代。国产企业不断革新，对于基础标测导管已实现自主研发、生产一体化，并覆盖手术需求。以微电生理、惠泰医疗为代表的国产厂家标 测导管产品线丰富，提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，可满足不同的手术 场景。 国产高密度标测导管实现技术端突破。长期以来，强生、雅培的高密度标测导管在 国内处于垄断地位，伴随着国内厂商的技术突破，2022年微电生理高密度标测导管 EasyStar获得NMPA注册批准，填补国产相关品类空白。2023年3月,惠泰医疗公告其磁 定位高密度标测导管临床试验圆满结束，预计2023年-2024年获批上市。

（二）电生理集采落地有望重塑市场格局

（1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导

电生理集采覆盖范围广，类别多。 2022年12月23日，福建省药械联合采购中心发 布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第13号）》文件，公示了 集采中选结果。 此次由福建省牵头，联盟27省（区、市）（河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑 龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、 云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团），覆盖11种类别（包 括但不限于下列国家医保医用耗材分类与代码码段范围的产品）。此次集采周期自中选 结果实际执行日起计算，原则上为2年。

在采购模式上，分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式。其中组套和单 件模式明确了具体中选规则，基于最高限价，组套降幅≥30%、单件降幅≥50%可获拟中 选资格。本次集采首年协议采购量于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确 定。首年采购周期结束后，综合考虑采购使用、市场供应、临床需求等情况开展协议续 签工作，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。

组套采购模式下，进口品牌仍占据主流。拟中选名单为雅培、强生、美敦力。其 中，协议采购量为： 1.降幅＜50%的中选组套：企业有效报价的各套装所获得的基础量； 2.降幅≥50%的中选组套：自身80%的采购需求量+医疗机构在剩余采购需求量中 选择分配的采购需求量。 3.降幅≥50%的中选组套（不区分分组）中，按降幅从大到小排名前3名的中选组 套：共同额外获得分组2、3、4中所有组套采购需求总量的10%进行自主选择分配。

单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标。包括微电生理、惠泰医疗、心诺 普、锦江电子、乐普医疗等。按照集采保底方案单件降幅≥50%可获拟中选资格，其中， 协议采购量为： 1.同竞价单元内，各中选产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例， 分别确定获得基础量和调出分配量； 2.同竞价单元内，C、D类产品调出分配总量的20%由医疗机构在A类中选产品中自 主分配，其余调出量由医疗机构在A类和B类中选产品中自主分配； 3.首年协议采购量构成如下： 1）A、B两类中选产品的协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗 机构在调出分配量中选择分配的采购需求量。 2）C类中选产品的协议采购量为获得的基础量。

本次集采国产中标情况良好，有望加速新技术的创新。在单件方面，微电生理成 功中标19个类别，惠泰医疗（包括埃普特）中标12个类别。本次集采为国产产品进院 提供了机会，同时也为国产三维高端产品的逐步批准和放量创造了条件。通过本次集 采，惠泰医疗在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。在组套方面，仍然 主要使用进口品牌，这表明在房颤领域，国内品牌在压力消融导管和高精密度标测技 术方面仍有较大的发展空间。房颤领域是心律失常市场中最大的市场，拿下房颤市场 仍然是国产产品亟需突破的目标。 在室上速市场中，非压力消融导管的国产替代趋势较为明显，价格降幅较大，有 望通过定价换取更大的市场份额。随着产品同质化的日益严重，价格也将进一步降 低。因此，企业需要不断创新才能保持持续的高增长。此外，在冷冻导管鞘、冷冻环 形诊断导管、灌注管路、心内超声导管以及体表定位等方面，国产和外资企业均有中 标，这也显示了国内产品在电生理领域的竞争实力。

（2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会

DRG+带量采购联动新规则，创新模式首实行。2023年5月10日，北京市医保局 发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》。本 次集采是北京市医疗机构DRG联动采购集团（北京市医疗机构组成）制定的DRG付费 和带量采购政策联动采购方案，采购包括电生理、运动医学和神经介入三类医用耗 材，其中电生理的采购类别与福建省际联盟集采保持一致，均为11类电生理产品。采 购周期1年，以中选结果实际执行日起计算。

北京集采创新1：顶级医院联合“开团”，鼓励全市医疗机构跟进。本次DRG联动 采购组由北京积水潭医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首 都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京安贞医院和中国医学科学院阜外医院六 家顶级医院组成，并鼓励全市医疗机构跟进。医疗机构对集采和DRG的态度从被动的 接受，逐渐转变为主动地掌握话语权，从而可以更合理地兑现临床价值。 北京集采创新2：DRG和带量采购创新联动，完善激励约束机制。根据北京市 《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，对于 DRG联动采购涉及的主要DRG病组，在全市范围内推行实际付费，首年不因产品降价 而降低病组支付标准，并根据产品是否参与DRG联动采购、谈判降幅和任务量完成等 情况，通过不同DRG结余比例奖励政策，与医疗机构共享结余。次年起根据实际运行 情况启动支付标准调整工作。本次方案创新地将DRG付费和带量采购政策进行联动采 购，以期充分发挥 CHS-DRG 付费改革对医疗机构使用集采医用耗材的导向作用， 完善对医疗机构的激励约束机制。

北京集采创新3：细化电生理产品品种，制定42个品类策略。本次设置了42个电 生理产品的谈判分组，并就每个品类制定不同的降幅标准。为了避免对临床使用习惯 造成不良影响并防止恶性竞争，规则特别设计了两个梯度的降幅： 1.入门降幅范围为8%至55%。例如，磁定位压力感应治疗双弯导管（12孔以上） 的降幅为8%，而非压力感应治疗导管-电定位-冷盐水-渗透的降幅可达到最高55%。在 达到保底中标价的情况下，对应的采购量为60%。 2.达标降幅范围为12%至75%。如果企业能够达到更高的降幅水平，将获得高达 90%的采购量。其中，星形诊断导管等间距电极的达标降幅仅为12%，电定位环形诊 断导管-冷冻配套降幅需达75%。 部分产品的两个降幅档之间存在较大差距，最高差距可达40%（例如非压力感应 治疗导管-电定位-非冷盐水-双弯，其入门降幅为20%，达标降幅为60%）；而有些产品 的差距非常小，仅为3%（例如电定位环形诊断导管-可调直径，其入门降幅为15%，达标降幅为18%）。 DRG和带量采购联动以及医院联盟的发起的创新模式，不仅给了部分企业发展机 会，也为临床选择提供了更多空间。这将使市场能够更平稳地进行转型，并可以逐 步、有序地接受和延续这一模式。

（三）国产厂商市场份额逐步提升

国产厂商市场份额处于快速增长期。目前国产心脏电生理产品在市场中的份额相 对较小，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以 及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升。 根据Frost&Sullivan数据，预计到2024年，国产厂商有望占据市场份额的12.9%。

中国心脏电生理设备领域的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学 等，国产厂商包括锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。目前国产厂商在电生理设备产 品领域已经具备较为完整的产品布局，其设备产品线涵盖了三维标测系统、多道生理 记录仪、电生理刺激仪、射频消融仪和灌注泵等，并且正在研发冷冻消融仪以及脉冲 电场消融仪产品。这些产品能够满足医院进行三维电生理手术以及射频、冷冻和脉冲 电场等多种手术方式的需求。我们认为，国产厂商的产品布局和研发努力使得医院有 更多选择，同时也促进了国内心脏电生理市场的竞争与发展，有望提高国内电生理介 入诊疗水平、降低医疗成本。

四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善

（一）产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整

惠泰医疗是一家成立于2002年的高新技术企业，专注于电生理和血管介入医疗器 械的研发、生产和销售。公司致力于建立完整的冠脉通路和电生理医疗器械产品线， 并注重发展外周血管和神经介入医疗器械的业务布局。微电生理成立于2010年，是一 家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术 企业。公司的核心目标是提供有全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融 治疗一体化解决方案”。 这两家公司在国内电生理市场具有重要地位。惠泰医疗是中国电生理市场中排名 第一的国产厂家，市场份额占据了3.1%，总体排名第四。微电生理在市场份额方面占 据了约2.7%的份额，排名第五。 2020年，由于疫情的影响，门诊手术量大幅下滑，导致惠泰医疗和微电生理的营 收和利润都受到了一定程度的影响。然而，随着疫情消退，这两家公司均表现出了较 强的恢复弹性。惠泰医疗在2023Q1-3实现了营业收入12.14亿元，同比增长36.78%， 归母净利润达到4.03亿元，同比增长54.75%。而微电生理在2023Q1-3实现了2.36亿元 的营业收入，同比增长23.01%，归母净利润达到0.12亿元，同比增长325.36%。

从收入端和业务结构来看： 惠泰医疗：（1）国内电生理业务专注于核心策略产品的准入和增长，2022年电生理 产品营业收入达到2.93亿元，同比增长25.92%，占总营收的24.08%。2023年H1，惠泰医 疗已在超过400家医院完成了3,500余例三维电生理手术，新上市的三维电生理产品也得 到了全国各级专家的认可。（2）血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也得到了进一步提升，冠脉通路类营业收入为5.69亿元，同比增长49.08%；（3）外周介入类产品营业收 入为1.83亿元，同比增长53.13%；（4）国际业务及OEM业务整体呈现良好的增长趋势， OEM产品营业收入为1.60亿元，同比增长79.06%。 微电生理的产品业务与惠泰医疗的电生理业务板块重合度较高。2022年，微电生理 的主营业务收入2.57亿元，同比增长35.96%，占总营收98.92%；2023H1主营业务收入 1.37亿元，同比增长12.73%，占总营收96.59%。截止2023年H1，累计进行的三维手术已 超过4万例，累计覆盖了900余家医院，产品认可度不断提升。

（1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融

惠泰医疗的电生理产品分为设备和耗材两部分：设备包括三维心脏电生理标测系 统和多道电生理记录仪等，耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间 隔穿刺针鞘等通路类产品。其中，电生理电极标测导管和射频消融电极导管是国内首 家获得注册证的国产产品。此外，公司的漂浮临时起搏电极导管也是该类别国内首个 获得注册证的国产产品。

微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商。他们自主研发 的Columbus®三维心脏电生理标测系统是国内首个经过批准上市的磁电双定位标测系 统。2022年，公司一次性使用星型磁电定位标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频 消融导管获得注册批准。2023年1月，一次性使用固定弯标测导管获FDA510（K）认证， 进入美国市场销售。微电生理是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感 知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。 2023年8月23日，微电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设 备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。微电生理IceMagic®心脏冷冻消融和美敦力的产品相比，微电生理冷冻消融设备的感温精度相近，还具备目 标消融温度控制功能，球囊导管还具有组织表面温度测量功能。它填补了国内这方面的 空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局。这为房颤治 疗提供了更全面的解决方案，也有助于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。 冷冻消融市场，十年二十倍增长可期。根据Frost&sullivan、康沣生物招股书数据， 中国的房颤冷冻消融手术量将从2016年的2,300次增长至2020年的9,800次，CAGR为 44.0%，预计2030年将一步提升至22.49万例。中国的房颤冷冻消融市场规模由2016年的 0.48亿元增长至2.55亿元，CAGR为51.5%，预计2023年将达到51.03亿元。目前美敦力在 冷冻消融市场中处于领先地位，截止2022年6月，全国开展冷冻消融手术已接近5万例； 康沣生物心脏冷冻消融系统2022年7月已提交NMPA审批；2023年8月，Artechmed冷冻 球囊消融产品进入创新医疗器械特别审查申请审查程序；2023年8月，波科冷冻消融球 囊POLARx获得FDA批准，2020年2月已获CE批准。

（2）惠泰医疗 PFA 领跑，微电生理领先布局 RDN

从在研项目来看：根据公司2023年半年报披露，惠泰医疗的在研项目脉冲消融导 管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验 阶段，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。

微电生理肾动脉消融系列于2023年3月临床研究项目已完成首例患者入组，预计 2025年获批，为公司增长提供新的助力。

研发进度位于国产前列，肾动脉射频消融有望上市。肾动脉去交感神经消融术 （Renal Denervation，RDN）是高血压最有前景的介入治疗方案，主要通过射频能量 对分布于肾动脉的交感神经进行消融，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传 导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现长期平稳降压的效果。目前，可采 用射频消融、超声消融、冷冻消融和酒精灌注等方式进行去交感神经消融。 微电生理Flashpoint®肾动脉射频消融导管2017年进入国家创新医疗器械特别审批 程序，可以与Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准 定位与消融手术。2023年3月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融 导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计2025年上市获批。

（二）盈利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈

2017-2023Q1-3，惠泰医疗毛利率由68.81%提升至71.38%，净利率由17.68%提升 至32.67%，达到近6年来最高点。这主要得益于公司的主要产品在市场上获得了认 可，品牌知名度和影响力不断增强。2020年受疫情影响，毛利率有所下降，随着公司 的销售规模持续扩大，公司的利润率逐步提升。其中，国内电生理领域专注于核心策 略产品的准入和增长，按计划顺利实现了三维手术对传统二维手术的升级，并成功争 取了市场份额；血管介入类产品的覆盖率和入院渗透率也进一步提升；国际业务和 OEM业务整体呈现出良好的增长趋势。 2017-2023Q1-3，微电生理毛利率由64.15%提升至65.55%，净利率由-23.30%提 升至4.88%，公司逐渐稳定盈利态势。2017-2022年，公司毛利水平呈现上升趋势，主 要系公司产品在终端市场的覆盖率进一步提升以及海外市场的不断开拓，其中相关标 测类导管和三维消融导管的毛利率较高，导管类的产品毛利达73.10%。2023前三季度 毛利率有所下降，主要系下半年电生理省际联盟集中带量采购实施后，公司产品降 价。随着产品布局的不断成熟，公司有望保持稳定的发展态势。

由于微电生理的收入体量较小，固定成本摊销较高，因此公司的期间费用率相对 惠泰医疗均处于较高水平： （1）销售费用率：两家公司的销售模式有所不同。惠泰主要通过“直销+经销+配 送+OEM”相结合的经营策略进行运营。境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为 辅，在个别地区实行配送模式；境外销售采用经销模式和OEM模式，其中OEM模式 主要依靠客户进行市场推广，直接费用较少。微电生理主要通过普通经销模式及平台经销模式进行销售，设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策 略进行运营，并以设备跟台方式为主，人员费用支出较高。 （2）管理费用率：2023Q1-3，微电生理管理费用为0.26亿元，占营业收入比例为 11.02%，惠泰医疗管理费用为0.62亿元，占营业收入比重为5.11%。主要原因为公司规 模和运营模式不同，惠泰医疗公司具有更高的规模经济效益，通过更有效的资源配置 和管理降低管理费用。 （3）研发费用率：两家公司都保持了较高的研发投入。2018-2023Q1-3，惠泰医 疗业务包括电生理、冠脉通路、外周介入以及OEM等方面，微电生理集中于电生理领 域，微电生理研发费用占比相对惠泰医疗较高。 （4）财务费用率：据公司招股说明书和公司年报披露：2018-2023Q1-3惠泰医疗 财务费用接近于零，而微电生理2018年财务费用率高于惠泰医疗，2019-2023Q1-3财 务费用率转为负，利息收入超过财务支出。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。「链接」

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