时代周报2024年10月14日发布:2024年医保目录调整初审名单出炉：四款天价CAR-T疗法入围，司美格鲁肽减肥适应症落选

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界面新闻记者 | 黄华 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

8月7日晚，国家医保局公开了今年通过医保目录初审的药品名单。这一文件的全称是《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。

据国家医保局，在今年7月1日至7月14日期间，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个，与2023年相比，申报药品数量有所增加；经审核，440个药品通过初步形式审查。

需要说明的是，一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。后续，国家医保局将继续推进专家评审、谈判竞价等后续工作。

具体到本次的初审名单，肿瘤药物方面，在用于肺癌治疗的大品种第三代EGFR TKI上，南京圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达药业的瑞齐替尼均在今年上半年获批，并通过本次初审。与前两者一同通过初审的同类的老产品还有奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制药）、贝福替尼（贝达药业）。

此外，迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼（高瑞哲）和EGFR TKI舒沃替尼（舒沃哲）均出现在初审名单中。

2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作为迪哲医药的首款商业化产品获批，用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也获批，用于二线治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂。舒沃替尼是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药。

今年6月30日，迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾向界面新闻记者表示，前述两款药物均将参加2024年国谈，这是该公司今年商业化的核心目标。

生物制剂中，康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）均首次位列通过的初审名单，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。

此外，明星肿瘤药德曲妥珠单抗则是第二次出现在通过的初审名单中。该药于2023年2月在国内获批，被认为一举改变了HER2阳性乳腺癌ADC（抗体偶联）市场的竞争格局。其由阿斯利康和第一三共联合开发，在2023年曾通过初审，但最后谈判失败。

此外，在“天价疗法”CAR-T细胞治疗上，2023年下半年以来又有3款产品在国内获批，分别为驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

本次，除驯鹿产品外，合源、科济的产品均被纳入通过的初审名单，加上此前数次在国谈中“陪跑”的阿基仑赛注射液（复星凯特）、瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺），共有4款CAR-T通过初审。

不过，这5款产品当下的价格均在百万级别。其中最高为药明巨诺的产品129万元/针，最低为合源的产品99.9万元/针。而基于一人一药、现做现用的特点，CAR-T成本难以压缩，也就很难进入国家医保。

代谢领域中，作为新型降血脂药，PCSK9是热门靶点之一。此前，依洛尤单抗、阿利西尤单抗两款进口产品均在国内获批，并进入国家医保。2023年8月，同靶点siRNA疗法药物英克司兰钠注射液（诺华）、首个国产PCSK9单抗托莱西单抗（信达生物）先后获批。

本次，诺华和信达的产品均通过初审。其中英克司兰钠一年2针，占据长效优势，定价也和信达产品没拉开足够显著的差距，因而双方的表现也是今年国谈的看点之一。

另外，2023年11月，云顶新耀的布地奈德迟释胶囊（耐赋康）获批，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。这是中国目前唯一获批的IgA肾病药物。不过，它的治疗费用也不低。

云顶新耀首席执行官罗永庆在2023年药品获批之际向媒体介绍，如果按照每个月用药一盒、连续使用9个月的用药方案估算，患者一个疗程的治疗费用约17万元左右。当时，罗永庆就表示，布地奈德迟释胶囊会积极准备医保谈判。

神经领域中，瑞美吉泮口崩片和加卡奈珠单抗注射液均出现在通过的初审名单之中。它们均是偏头痛药物，前者来源于辉瑞，后者来源于礼来。

今日1月，辉瑞的特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片（乐泰可）获批，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂，能在45分钟之内帮助患者缓解疼痛。

同在今年1月，礼来制药的加卡奈珠单抗注射液（恩加乐）正式获批，用于成人偏头痛的预防性治疗。它是一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，也是礼来制药偏头痛治疗领域在中国的首个获批药物。

另外，同为靶向CGRP的偏头痛药物，安进和诺华制药联合开发的依瑞奈尤单抗（安默唯）没有出现在初审名单中。依瑞奈尤单抗于2023年9月获批，是国内获批的第一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗。

从偏头痛的临床用药现状来看，中国医保目录仅氟桂利嗪（1989年上市）有预防性治疗偏头痛适应症，目前临床多为超适应症用药如抗癫痫药、抗抑郁药等。

此外，热度颇高的阿尔兹海默病（AD）和GLP-1药物方面，卫材和渤健共同研发的仑卡奈单抗注射液（乐意保）于今年1月在国内获批。这是20年来首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的一款阿尔茨海默病新药，也是国内批准的首款阿尔茨海默症生物药。

不过，仑卡奈单抗注射液（乐意保）没有出现在名单中。据推算，这款药物的价格被估算为18万元/年。

诺和诺德司美格鲁肽的降糖口服片剂诺和忻、肥胖治疗注射剂诺和盈、礼来的替尔泊肽降糖药穆峰达同样都不在本次通过的初审名单中，三者分别于今年1月、6月、5月获批。

同时，今年同样有不少罕见病药物通过初审，包括盐酸曲恩汀片（肝豆状核变性，括号内为适应证，下同）、替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）。

另外，维拉苷酶α、氯巴占片、盐酸沙丙蝶呤片等纳入国家鼓励研发儿童药目录的药品也均在本次通过的初审名单中。

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