金花哥哥2024年10月12日发布:2020年7月29日药讯：一些药品，医院不能卖了

·CDE按照优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将基石药业的阿泊替尼片（avapritinib）上市申请正式纳入优先审评审批程序。阿泊替尼片（以下简称“阿泊替尼“）是全球首款治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除或转移性胃肠间质瘤（GIST）成人患者的精准靶向药物。（CDE）

·2020年截至6月底，美国FDA已经批准了33种新药，与此同时，欧洲药品管理局（EMA）上半年批准了41种药物，其中27种为新疗法。（FDA/EMA）

·Insmed公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。（Insmed）

·日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议扩大Crysvita（burosumab）的批准范围，纳入X-连锁低磷血症（XLH）青少年和成人患者。（协和麒麟）

·润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。（润新生物）

·近日，Heron Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zynrelef（布比卡因/美洛昔康，前称“HTX-011”）用于管理术后疼痛，具体为：用于成人中小型手术伤口的躯体术后疼痛管理。（Heron Therapeutics）

·阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Calquence（acalabrutinib），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。（阿斯利康）

·27日，杭州朱养心药业提交的痛风药非布司他片一致性评价获得批准。（杭州朱养心药业）

·阿斯利康日前宣布III期DAPA-CKD研究的高水平数据证据显示，Farxiga达格列净）在改善成人慢性肾病（CKD）患者肾功能恶化和降低死亡风险的主要复合终点（定义为eGFR连续下降50%以上，进展至终末期肾病、心血管死亡、肾死亡）相比对照组具有统计学和临床意义上的差异。（阿斯利康）

·本周，阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimer’s Association International Conference, AAIC-2020）隆重开幕。AAIC是世界上专注于失智症科学研究的最大型且最具影响力的国际会议之一。因为COVID-19大流行，今年的AAIC在线上举行，在COVID-19大流行的时刻，人们对疫苗的开发和功效都非常关注。（AAIC）

·今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，该公司的SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin, 英文商品名Farxiga）在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，达到所有主要终点和次要终点。（阿斯利康）

·艾伯维（AbbVie）宣布，其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）与外用皮质类固醇（TCS）联用，在治疗特应性皮炎的关键性3期临床试验AD Up中，达到了共同主要终点和所有次要终点，这是Rinvoq在治疗特应性皮炎的第三项关键性3期研究中取得积极结果。（艾伯维）

·近日，Blood杂志发表的一篇新研究中，华盛顿大学医学院的研究人员将免疫疗法的两种策略CAR（嵌合抗原受体）工程化和记忆样（memery-like）NK细胞组合成为一种新疗法，即CAR-ML NK细胞疗法。（Blood）

·近日，Evaluate Pharma 公布了2019年全球药物销售额榜单Top20。从Evaluate Pharma的预测结果上看，随着部分药物专利到期，受到仿制药、生物类似药快速抢占原研药的市场份额的影响，2019年Top20中有过半数的药物复合年增长率为负。其中长期凭借Avastin、Rituxan、Herceptin占据榜单上游的罗氏，三款药物的复合年增长率分别为-19%、-17%、-14%，未来“三驾马车”的全球销售额均有明显缩水，到2026年时，榜单上或许已难觅踪影。（Evaluate Pharma）

·NMPA官网近日发布最新信息，科伦药业首个ED类药物伐地那非获批上市，成为国内首仿，并视同过评。数据显示，2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿，其中他达拉非、伐地那非增速超过10%，西地那非仍是市场主力，白云山首次超过辉瑞成为零售市场的TOP1品牌。（NMPA官网）

· 近日，CDE官网最新数据显示，杭州中美华东制药的阿那曲唑片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，将于近期迎来好消息。阿那曲唑片是阿斯利康的明星产品，目前国内已有4家企业获批上市，该品种2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。（CDE）

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