大小姐可乐2024年10月12日发布:进口药“消失”之问：为何患者感觉“难买”？集采有何影响？

前述文章提到支原体肺炎，全称是肺炎支原体肺炎（MPP），是指肺炎支原体感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。据“华山感染”科普文章，肺炎支原体是一种特殊的微小生物，这种微生物遍布全球，可以造成不同规模的传播，而其传播方式类似于普通感冒。多数情况下，有些人可能只是有轻微的感冒症状，但在少数情况下可引起肺炎。

根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，轻症不需住院，充分休息和能量摄入，保证水和电解质平衡。正确服用退热药，对于有高凝状态并禁食者，需补充水和电解质。干咳明显影响休息者，可酌情应用镇咳药物。指南明确，大环内酯类抗菌药物为MPP的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素等。

按照指南，阿奇霉素确实是支原体肺炎药物治疗的重要选项。根据国家药监局官方数据库，目前国内有624个阿奇霉素的国产药品批文，9个进口药品批文，均涉及胶囊、颗粒、片剂、干混悬剂等多种剂型。

阿奇霉素进口药品批文来源：国家药监局官网

前述文章提及的进口药品是美国辉瑞的阿奇霉素注射剂，家长最终在儿童医院住院的情况下如愿获得该药。一位国内药学专家告诉澎湃新闻记者，由于企业控货，其所在的一线城市只有在儿童专科医院才能开出阿奇霉素注射剂，在普通医院确实开不出。至于控货的具体原因，上述药学专家表示，并不清楚。

对于包括注射液在内的阿奇霉素产品在中国的生产供应情况，澎湃新闻记者联系了辉瑞中国方面，但官方并未给出正面回应。记者从权威渠道获悉，辉瑞的阿奇霉素三种剂型在中国大部分省份在正常挂网销售，并不存在多省撤网现象。具体来看，阿奇霉素注射剂在全国26个省份挂网销售，阿奇霉素干混悬剂在全国23个省份挂网销售，阿奇霉素片在全国30个省份挂网销售，辉瑞阿奇霉素三种剂型2024年1-8月销售额超4亿元。

中国药科大学国际医药商学院教授路云在接受澎湃新闻记者采访时表示，进口阿奇霉素注射液目前在浙江等26个省份正常挂网销售，医疗机构可自主采购临床所需的进口阿奇霉素注射液，并未出现进口药“消失”的现象。除了进口阿奇霉素，目前，国产阿奇霉素产品在全国医院和药店市场份额已占到六成左右的份额。国家组织集中带量采购中选的国产阿奇霉素干混悬剂，中选价均不高于1元/袋，大部分是国内知名药企的产品。阿奇霉素注射液一个品种并不会影响儿童支原体肺炎的治疗。

患者感觉进口药“难买”背后：跨国药企参与集采热情不高

尽管阿奇霉素注射剂并没有“消失”，但不可否认的是，无论从患者端还是医生端，进口药“难买”或者“难开”的感受也确实存在。

一位在国内三甲医院工作四五年的医生对此有直接的感受，并轻易说出若干之前临床常开而目前在日常的门诊系统中开不出的药物名称。

路云表示，由于集采和一致性评价政策的推进，医院的处方习惯正在发生改变，质优价廉的过评仿制药替代原研是趋势，也是国际惯例，尤其是效果比较好的国产药。

路云所说的“集采”是指国家组织药品集采，起始于2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点，基本逻辑是“以量换价”。这里的“量”一般是全国公立医院需求量的60%-70%左右，这部分公立医院应采购中选产品。目前，国家组织药品集采已经完成9批，涉及品种均是竞争充分的常见药物。以2023年底开展的第九批药品集采为例，共覆盖42个品种，近50%是注射剂型，多个品种符合条件的申报企业数量超10家。最终41种药品采购成功，中选药品平均降价58%。

第九批集采的拟中选规则节选来源：招标文件

集采的具体中标规则复杂，但整体来讲是降幅越大，越能以靠前的顺位中标，进而可以优先选择供货地区以及更多的采购量，自然也就可以获得某个品种更大的市场份额。由于降价后可能影响业绩，很多跨国药企参与集采的热情并不大。以2020年3月的第三批集采为例，阿斯利康、礼来、辉瑞等多家跨国药企因为报价超过最高有效申报价格，直接出局。

不参加集采或者参加了却弃标，跨国药企的相关产品自然无法享受中标企业的权利，被挤压原有的院内市场。不过，被挤压的主要针对院内市场的集采，并不意味着药企的这些产品就退出了中国市场。不少跨国药企在选择开拓电商、药店、民营医疗机构等渠道开展销售，患者可以通过自费方式购买。

也有不少进口药、原研药退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”微信公众号2024年5月的一篇文章，据不完全统计，有161种进口药未在我国再注册，其中不乏过去临床常用的知名药品。例如葛兰素史克（GSK）公司生产的阿德福韦酯片等，国内市场停售两年以上。由此产生的用药缺口已由国产药补上。真实世界研究结果显示，国内的二甲双胍，在降血糖疗效和肝肾功能受损等不良反应方面与进口原研药并无明显差异；阿德福韦酯片是曾经常用的乙肝抗病毒药物，临床指南早已不再将其作为一线药物推荐，而是将恩替卡韦、替诺福韦等及其有效性、安全性的药物作为一线抗病毒药物，阿德福韦酯逐渐淡出临床使用。

上述文章指出，进口原研药对中国人民医疗健康保障的贡献不能也不会被抹杀，中国开放的大门只会越开越大，我们过去欢迎，未来也欢迎进口原研药参与公平竞争、服务临床，14亿人的用药需求保障问题也需要多元化解决。风物长宜放眼量，希望内外资所有医药企业在创新药研发和仿制药研制方面下硬功夫，通过质量、疗效争得市场和临床的广泛认可，以适宜的价格提升广大群众在用药方面的获得感、幸福感、安全感。

进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别？

在进口药“消失”的讨论中，一个核心问题是：进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。

为了保证患者用上高质量的中选药，医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现，开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖此前在一场活动上提到，改革开放后，拉动地方经济与规范产业发展之间存在巨大争论。药品标准低、药品监管水平低，药品生产经营盲目发展，医药市场比较混乱，而不是以临床需求为目标，这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年3月，国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，我国之前没有推行的一致性评价工作，市场上的仿制药质量良莠不齐，使得过期专利药存在竞争优势，也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格，在国内还能取得较高的市场份额。

以阿奇霉素干混悬剂为例，2023年11月，国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织开展集中带量采购，包括内外资11家企业参与阿奇霉素干混悬剂的投标。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂报价5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中选价）高出约4.7倍，排在末位最终落选。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂在中国的销售价格（5.58元/袋）高于其在全球中位价（4.47元/袋）以及周边国家价格（2元左右/袋）。

事实上，每款药都有自己的生命周期，仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍，美国专利药的专利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出来了，价格却非常低，两者可以在医院和药店相互替代，倒逼原研药企业要么降低过度虚高的价格，要么失去大部分市场份额。

那么，通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样？国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据，评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示，集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。

上述三甲医院医生告诉记者，最初集采落地时，的确有比较多患者会主动问能不能开进口药。经过这几年，能感受到越来越多的患者对国产仿制药有了较高接受度。具体到患者个体，的确会有少部分患者反映换药后不如之前的进口药，但整体来说，大部分还是可以的。

一致性评价和真实世界研究似乎仍然没有打消一部分患者的疑虑。一位国内临床医生认为，部分患者还是觉得国产药不好，可能是因为当前的监管之下，仍然有一些不法现象的存在，大众对国产药的信任和信心应该来自更强有力的监管。

值得关注的是，当前不少国产仿制药、国产创新药已经成功出海，进入欧美主流医疗市场，国内患者因此对国产药的印象正在改观。一位国内药企人士此前就提到，过去，当一个国内患者听说要给自己开一款国产药的时候，可能会要求医生换药，但出海以后，随着药物在海外市场的不断应用，有更多的应用证据和指南推荐，更多的患者也随之更加信赖国产药。

患者到底有多少用药选择权？

患者选择权是在此次进口药“消失”讨论中的另一个关键词。持这一观点的患者认为，患者去医院看病，有权提出想用哪一款药的权利，如果这类药物不支持医保报销，自己也可以接受自费。事实上，从全世界范围来看，患者都很难像购买其他商品一样拥有很大的选择权。

一位国内药学专家表示，药品是一种特殊商品，“点单式”买药用药，称得上是一个中国特色的问题。在国外，医生开的药都是通用名，最终患者用到的是哪个厂牌的产品完全取决于医疗机构有什么，医师认为应该用什么药。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡也指出，美国的药物福利管理机构（PBM）可以直接将医生的处方进行替换，无需征求医生意见，而日本的处方75%外流到药店，药店也可以直接将处方替换成仿制药。医保会对药店的仿制药替代进行考察，低仿制药替代的药店会被处罚，所以原研药被替代的比例已经提高到80%以上。如果患者点名想用原研，可以通过药店渠道，且需要自费。

上海创奇健康研究院创始人和执行理事长、卫生经济与卫生政策专家蔡江南认为，虽然国外开药只开通用名，但由于仿制药工业比较发达，患者对药品质量并没有太大担忧。在我国当前的发展阶段，现有的政策还有可以改进完善的地方，以满足患者的需求。

“比如说带量采购的中标量，其实只占了一定的比重，医院还有空间去采购未中标的原研进口药。有时候医院在执行上有些问题，非得把集采的药卖完以后，才开放原研药。站在为患者服务的角度，应该允许患者和医生做选择。当然有时候，医院也买不到药，这些都需要从政策层面推动改变。”蔡江南认为，有部分患者可能确实是迷信进口原研品牌，但如果患者愿意自费，应该也留出这部分空间。患者用自己的货币做出一个选择。

有更倾向于使用进口原研药的患者认为，自己在公立医院就医，希望可以在这个医院就开出进口药，自费也可以接受。对此，有医药业内人士告诉记者，由于现在院内实施药品零加成政策，药物销售并不能为医院带来显著利润，相反，药物的采购、存储、流通需要占用院内资金、场地、人员及管理资源，成为医院运行的成本项之一。此外，一款新药进入医院往往还要经过药事委员会等流程，加上需要完成集采的量，因此在现有制度下，医院并没有太大动力主动配备非集采药物，即使配备了，也无法保证品类齐全。

医改专家徐毓才认为，医保政策以及一系列改革应该更有包容性和弹性，保证患者的选择权。一些药可以不支持医保支付，但要给选择权，不能限制医院使用其他非中选药物。

医疗系统复杂，而医生是直接面对患者的人。一位三甲医院医生表示，自己也会遇到不少患者主动要求开进口药，但医生开药也受政策等多方面的影响，希望更多患者理解医生，不要对医生有不好的印象。

澎湃新闻记者李潇潇

来源：国家药监局官网

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