彭宗辉律师2024年10月13日发布:恒瑞医药回应收到FDA警告信：产品出口未受影响 将全面提升和改进

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本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

（FDA警告信 来源：FDA官网）

当地时间7月16日，美国食药监局（FDA）网站披露了于7月11日对恒瑞医药（600276.SH）一处制剂生产场地作出的警告信。该警告信是此前FDA对恒瑞医药该制剂生产场地作出483表格的后续。

《中国经营报》此前报道，当地时间6月4日，FDA对恒瑞医药发布了483表格。483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药位于连云港经济技术开发区黄河路38号工厂进行了检查。FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现。针对483表格，恒瑞医药方面当时表示，公司针对检查指出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。

针对此次最新收到警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。”

“目前未影响该场地产品出口”

在警告信中，FDA列出了恒瑞医药该制剂生产场地的两个缺陷。第一，公司质量控制部门未能履行其职责，以确保生产的药品符合CGMP(现行质量管理规范)，并符合既定的特性、强度、质量和纯度规范。第二，公司未能在专门规定的足够大的区域内进行操作，也没有单独或规定的区域或其他必要的控制系统来防止无菌加工区域的污染或混淆。

对于每个缺陷，FDA都指明了具体的改进建议和方式。

在警告信的结论中，FDA对恒瑞医药总经理戴洪斌指出：“本警告信中指出的违规行为并不旨在成为你公司设施中存在的所有违规行为的清单。你有责任调查和确定任何违规行为的原因，并防止其再次发生或发生其他违规行为。”

对此，恒瑞医药方面表示：公司始终将患者安全放在首位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织内外部专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。

据介绍，恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地，其中在连云港有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地等4个生产基地。此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。

恒瑞医药方面表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年第一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。

恒瑞医药方面称，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。恒瑞医药连云港另一制剂生产场地的布比卡因脂质体注射液7月初已获得FDA批准在美国上市。今年7月3日，恒瑞医药发布公告表示，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

“将尽一切努力全面提升和改进”

据了解，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。

FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表格的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。

信息显示，此次警告信指出的核心问题基本来源于上次483表格所列的部分内容。可以看出，恒瑞医药针对缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对质量保证（QA）缺陷问题，恒瑞医药方面表示将对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行新的培训。不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。

恒瑞医药方面表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。

据介绍，2011年恒瑞医药首次向美国出口无菌注射制剂产品，截至目前已有19款仿制药进入美国市场。10余年来，恒瑞医药含各子公司共18次通过美国FDA检查，其中零缺陷通过共计9次。

恒瑞医药2023年年报披露，公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门各类官方检查共计42次。

据介绍，此次警告信涉及的连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地启用于1999年，2010年首次接受FDA检查，后续分别于2012年、2014年、2016年和2018年接受过FDA的GMP现场检查，5次均顺利通过，其中2次为零缺陷。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：张国刚）

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