国聚发布2024年10月12日发布:FDA 预计将于 2024 年 9 月做出药品审批决定

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处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 个月。对于优先审查的药品，审查期缩短为申请接受后的 6 个月。

泰迪匹坦用于治疗胃轻瘫

PDUFA 日期：2024 年 9 月 18 日

Tradipitant 是一种口服神经激肽 1 受体拮抗剂，用于研究特发性和糖尿病性胃轻瘫患者。

该 NDA 得到了两项随机、双盲、安慰剂对照试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02970968和NCT04028492）的数据、一项为期 12 周的大型开放标签研究的证据以及一项扩展获取计划（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04474990）的数据的支持。

包括双盲研究在内的综合疗效分析结果显示，与安慰剂相比，使用 tradipitant 治疗的胃轻瘫患者的恶心症状改善具有统计学意义和临床意义（主要终点）。还观察到其他胃轻瘫症状（呕吐、餐后饱胀、早饱和腹痛）的改善。

IB1001 用于治疗 C 型尼曼匹克病

PDUFA 日期：2024 年 9 月 24 日

FDA 正在审查 IB1001 的 NDA，这是一种口服的改性氨基酸（N-乙酰-L-亮氨酸），可用于治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC)。

该申请得到了 3 期 IB1001-301 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05163288）数据的支持，该试验评估了 IB1001 对 4 岁及以上鼻咽癌患者（N=60）的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，IB1001 治疗可改善神经系统状况（基于共济失调评估和评分量表总分；主要终点）。

该 NDA 还包括 IB1001 治疗鼻咽癌的 2b 期临床试验数据（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03759639）。结果显示，根据严重程度变化的临床印象终点相对于基线的变化，接受 IB1001 治疗的患者的症状、功能和生活质量均有统计学显著改善。

帕博利珠单抗联合化疗治疗恶性胸膜间皮瘤

PDUFA 日期：2024 年 9 月 25 日

FDA 对抗程序性死亡受体-1 疗法 pembrolizumab 的补充生物制品许可申请 (BLA) 给予优先审查，该药物联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。

该申请包括 2/3 期 KEYNOTE-483 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02784171）的数据。研究参与者（N=440）被随机分配接受派姆单抗联合化疗或单独化疗。

研究结果显示，与单纯化疗相比，联合用药显著提高了总体生存率，将死亡风险降低了 21%（主要终点）。与单纯化疗相比，派姆单抗联合化疗的无进展生存率和客观缓解率也显著提高。

KarXT 治疗精神分裂症

PDUFA 日期：2024 年 9 月 26 日

KarXT 是一种口服疗法，结合了毒蕈碱激动剂 xanomeline 和毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵。该疗法旨在刺激中枢神经系统中的毒蕈碱受体，而不依赖于多巴胺能或血清素能通路。

该 NDA 得到了 EMERGENT-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03697252）、EMERGENT-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04659161）和 EMERGENT-3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04738123）试验的疗效和安全性数据的支持，这些试验评估了 KarXT 对出现精神病症状的精神分裂症成年人的疗效。

这些试验的结果显示，与安慰剂相比，使用 KarXT 治疗后第 5 周，阳性和阴性症状量表总分有显著改善，且具有临床意义（主要终点）。KarXT 组患者早在第 2 周就观察到症状显著减轻，且在所有时间点均保持良好状态。

该申请还包括来自 EMERGENT-4（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04659174）和 EMERGENT-5（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04820309 ）试验的长期安全数据。

Dupilumab 治疗伴有 2 型炎症的 COPD

PDUFA 日期：2024 年 9 月 27 日

FDA 接受了优先审查 dupilumab 的 sBLA，作为某些未控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗。

该申请包括来自 3 期 BOREAS（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03930732）和 NOTUS（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04456673）试验的数据。这些研究评估了 dupilumab 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）且接受最大标准吸入治疗（几乎全部接受三联疗法）的成年人的疗效和安全性。

研究结果显示，与安慰剂相比，白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂 dupilumab 在 52 周内显著减少了中度至重度急性 COPD 发作。Dupilumab 还与肺功能显著改善有关。

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