李洪伙2024年10月11日发布:恒瑞医药2024上半年业绩大增创新药收入超66亿元，同比增长33%

　　8月21日晚，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%。公司业绩大幅增长，保持稳健发展态势。

　　值得关注的是，报告期内创新药收入（含税，不含对外许可收入）66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎，这意味着恒瑞创新转型迎来重要里程碑。凭借更贴合中国人群的优异临床价值，公司创新药逐步惠及更多患者，创新药收入同比增长33%。其中瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后收入快速增长；阿得贝利单抗被多地纳入“惠民保”特药报销目录，收入贡献进一步扩大；海曲泊帕获得多项临床指南推荐，销售收入持续稳定增长；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药，随着新适应症不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，亦有一定的销售增量贡献。与此同时，创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎。报告期内，公司已将收到的德国默克公司1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。

　　恒瑞医药持续加大创新力度，维持较高的研发投入，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，至今公司累计研发投入超400亿元。同时公司持续优化组织结构，促进运营提效，经报告数据测算，销售费率下降至28.96%，若在营业收入中剔除对外许可收入来计算，销售费率下降至低于32%的水平。

　　恒瑞医药同时宣布，预计将于今年股东大会审议通过相关议案后实施2024年员工持股计划，股票来源为公司回购专用证券账户中已回购的公司股份。自2024年5月董事会审议通过《关于回购公司股份方案的议案》以来，公司已累计回购258.32万股,总金额超1亿元。此外，公司充分利用现金分红等措施与全体股东分享发展红利。截至目前，公司累计现金分红总额约80.29亿元。

　　国盛证券分析认为：公司已逐渐走出集采的集中影响。随着创新药商业化梯队持续丰富，创新药销售收入占比将逐渐提升，拉动公司长期发展，海外布局则开辟更广阔空间。公司平台布局扎实、创新研发有序、综合实力稳健。优秀研发能力、深远国际化视角叠加强劲市场销售，深度蜕变值得期待。

　　【创新成果丰硕，发展后劲足】

　　恒瑞医药坚定创新战略，公司深耕肿瘤领域、广泛布局慢病领域，加速推进技术平台建设，创新药及新适应症持续获批，在研管线储备丰富、创新产品不断涌现。

　　在持续较高研发投入支撑下，公司研发成果不断兑现。今年上半年共有3项创新成果获批上市，具体来说：创新药富马酸泰吉利定获批上市，公司已上市1类创新药增至16款；氟唑帕利第3个适应症获批上市，用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；脯氨酸恒格列净的第2个适应症获批上市，进一步拓展在2型糖尿病领域的应用。在上市申报方面，报告期内夫那奇珠单抗用于强直性脊柱炎及氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于乳腺癌两项上市申请获NMPA受理。截至报告期末，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。

　　从临床价值来看，公司已上市抗癌创新药为延长癌症患者生命持续做出积极贡献。一项长期随访数据显示，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），这意味着该治疗组中近三分之一的患者生存期超5年1。另一项长期随访数据披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-7。

　　与此同时，公司在研管线储备丰富，创新发展后劲足。报告期内取得创新药临床批件57个，10项临床推进至Ⅲ期，20项临床推进至Ⅱ期，19项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。今年上半年共取得4项CDE突破性疗法认定，未来审批有望加速。

　　高质量发展硕果累累，得益于恒瑞日益完备的创新体系的强劲驱动。目前公司已在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人。在整体研发策略中，公司以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”，深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖。报告期内，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体、双抗ADC平台等技术平台，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台，并不断开拓结构生物学、AI药物研发等平台。凭借强大的研发引擎，2024年上半年公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域；目前公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款产品进入Ⅲ期临床；SHR-A1811已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

　　【海外BD模式创新，国际化稳步推进】

　　恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，公司还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。至今，公司已实现11项创新药海外授权合作。

　　海外产品上市顺利推动。今年7月，公司布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市，该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。今年年初，子公司成都盛迪申报的他克莫司缓释胶囊也在美获批上市，系美国FDA批准上市的该品种首仿药。

　　创新药海外临床稳步推进。公司氟唑帕利、海曲泊帕等创新药的多个国际多中心Ⅲ期项目正在进行中；报告期内SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。

　　创新研发实力再获国际学界认可。报告期内有31项重要研究相继在BMJ（英国医学杂志）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Cancer Cell（癌症细胞杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达627.1分。艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》，影响因子达93.6分。此外，公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肺癌大会（ELCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报；多项慢病产品研究被美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告。

　　【持续优化运营管理，夯实高质量人才梯队】

　　报告期内，恒瑞完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。一方面坚持学术市场引领，加速销售模式转型。持续优化组织结构，通过继续增强医学及市场专业化人才团队力量、减少一线销售人员等多重举措促进效率提升。另一方面，持续强化商业化体系建设，特别是从战略层面深入布局零售市场，初步建立一支专业化处方药零售推广团队，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。

　　与此同时，恒瑞持续完善质量管理体系，公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次，其中两款药物通过欧盟GMP检查。近日两款药物获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，公司质量管理体系再获国际权威认可。

　　在人才战略方面，恒瑞不断夯实高质量人才梯队、完善人才激励机制。上半年校招共吸纳近1000名应届毕业生加入公司，其中半数以上为硕博士人才；同时不断充实具有国际视野的领军人才：先后在美国强生、美国施贵宝等跨国药企担任临床研发负责人的延锦春博士加入恒瑞任副总经理，全面负责所有肿瘤产品和核药产品医学策略及临床研究；拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士加入恒瑞担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。两位高管都具有丰富的国际化管理经验，将助力公司创新药研发和国际化战略发展有序推进。

　　【积极践行社会责任，推动健康可持续发展】

　　作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终秉持“企业公民”的社会责任，力求发展成果惠及民生、回馈社会。今年4月，公司提供公益支持的2024年度“爱卫新征程健康中国行”科普专项行动启动，该活动天津站已成功举办。

　　恒瑞医药始终坚守可持续发展承诺。今年上半年披露的2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，向社会公众展示了公司在绿色可持续发展、员工福祉及社会责任的优秀表现。五一前夕，恒瑞原料药分公司EHS部荣获“全国工人先锋号”称号，这是对公司坚持规范化管理、尽职尽责的最大鼓舞。

　　凭借在创新、国际化方面的突出成果，恒瑞医药上半年屡获权威认可。公司参与、由山东第一医科大学附属肿瘤医院牵头的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖。美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中，公司连续六年上榜；国际知名咨询机构Citeline评选的“全球制药公司管线规模TOP25”，公司连续三年上榜，今年排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。

　　参考文献

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　　2.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90.

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　　5.Llovet JM, Kudo M, Merle P, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib plus placebo for advanced hepatocellular carcinoma (LEAP-002): a randomised, double-blind, phase 3 trial Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1399-1410.

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　　7.Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. NEJM Evid.2022 Aug; 1(8): EVIDoa2100070.

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