FDA 预计将于 2024 年 9 月做出药品审批决定

【澳门彩2024年今晚开奖记录查询结果】

【最准的一肖一码】

【新澳2024今晚开奖资料传真】

【新奥历史开奖记录】

【管家婆今期免费资料大全第6期】

【494949最快开奖白小姐】

【新澳门历史开号记录】

【2024年新澳门今晚开奖结果开奖记录】

【新奥精准资料免费提供510期】

【澳门澳彩】

【红姐马料期期准开奖大 全】

【澳门六开奖结果2024开奖记录查询】

【2024新澳门开奖结果查询】

【今晚澳门特马开的什么号码图谜】

【今期澳门开奖结果记录】

【2024今晚新澳门开奖结果】

【澳门六开彩资料查询最新2024年网站】

【看香港澳门开奖】

处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并最终决定是否批准上市的截止日期。审查期通常为药品申请被该机构接受后的 10 个月。对于优先审查的药品，审查期缩短为申请接受后的 6 个月。

泰迪匹坦用于治疗胃轻瘫

PDUFA 日期：2024 年 9 月 18 日

Tradipitant 是一种口服神经激肽 1 受体拮抗剂，用于研究特发性和糖尿病性胃轻瘫患者。

该 NDA 得到了两项随机、双盲、安慰剂对照试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02970968和NCT04028492）的数据、一项为期 12 周的大型开放标签研究的证据以及一项扩展获取计划（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04474990）的数据的支持。

包括双盲研究在内的综合疗效分析结果显示，与安慰剂相比，使用 tradipitant 治疗的胃轻瘫患者的恶心症状改善具有统计学意义和临床意义（主要终点）。还观察到其他胃轻瘫症状（呕吐、餐后饱胀、早饱和腹痛）的改善。

IB1001 用于治疗 C 型尼曼匹克病

PDUFA 日期：2024 年 9 月 24 日

FDA 正在审查 IB1001 的 NDA，这是一种口服的改性氨基酸（N-乙酰-L-亮氨酸），可用于治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC)。

该申请得到了 3 期 IB1001-301 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05163288）数据的支持，该试验评估了 IB1001 对 4 岁及以上鼻咽癌患者（N=60）的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，IB1001 治疗可改善神经系统状况（基于共济失调评估和评分量表总分；主要终点）。

该 NDA 还包括 IB1001 治疗鼻咽癌的 2b 期临床试验数据（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03759639）。结果显示，根据严重程度变化的临床印象终点相对于基线的变化，接受 IB1001 治疗的患者的症状、功能和生活质量均有统计学显著改善。

帕博利珠单抗联合化疗治疗恶性胸膜间皮瘤

PDUFA 日期：2024 年 9 月 25 日

FDA 对抗程序性死亡受体-1 疗法 pembrolizumab 的补充生物制品许可申请 (BLA) 给予优先审查，该药物联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。

该申请包括 2/3 期 KEYNOTE-483 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02784171）的数据。研究参与者（N=440）被随机分配接受派姆单抗联合化疗或单独化疗。

研究结果显示，与单纯化疗相比，联合用药显著提高了总体生存率，将死亡风险降低了 21%（主要终点）。与单纯化疗相比，派姆单抗联合化疗的无进展生存率和客观缓解率也显著提高。

KarXT 治疗精神分裂症

PDUFA 日期：2024 年 9 月 26 日

KarXT 是一种口服疗法，结合了毒蕈碱激动剂 xanomeline 和毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵。该疗法旨在刺激中枢神经系统中的毒蕈碱受体，而不依赖于多巴胺能或血清素能通路。

该 NDA 得到了 EMERGENT-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03697252）、EMERGENT-2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04659161）和 EMERGENT-3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04738123）试验的疗效和安全性数据的支持，这些试验评估了 KarXT 对出现精神病症状的精神分裂症成年人的疗效。

这些试验的结果显示，与安慰剂相比，使用 KarXT 治疗后第 5 周，阳性和阴性症状量表总分有显著改善，且具有临床意义（主要终点）。KarXT 组患者早在第 2 周就观察到症状显著减轻，且在所有时间点均保持良好状态。

该申请还包括来自 EMERGENT-4（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04659174）和 EMERGENT-5（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04820309 ）试验的长期安全数据。

Dupilumab 治疗伴有 2 型炎症的 COPD

PDUFA 日期：2024 年 9 月 27 日

FDA 接受了优先审查 dupilumab 的 sBLA，作为某些未控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗。

该申请包括来自 3 期 BOREAS（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03930732）和 NOTUS（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04456673）试验的数据。这些研究评估了 dupilumab 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）且接受最大标准吸入治疗（几乎全部接受三联疗法）的成年人的疗效和安全性。

研究结果显示，与安慰剂相比，白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂 dupilumab 在 52 周内显著减少了中度至重度急性 COPD 发作。Dupilumab 还与肺功能显著改善有关。

温馨提示：以上资讯由登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。返回搜狐，查看更多

责任编辑：

【2024澳门天天开好彩大全免费】 【新澳天天开奖资料大全最新】

【2024年天天开好彩资料】 【新澳天天开奖资料大全最新54期】

【2024澳门天天开好彩大全53期】 【澳门天天开彩期期精准】

【2024全年资料免费大全】 【新澳天天开奖资料大全】

【澳门内部最精准免费资料】 【2024澳门天天开好彩大全】

【2024年新奥门天天开彩免费资料】 【新澳2024今晚开奖资料】 【2024澳门今天晚上开什么生肖啊】