国家卫健委：全国深入推进癌症早筛！

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来源：国家卫健委、体外诊断价值圈、展行生物、蛋壳研究院

11月14日，国家卫健委发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》通知。

明确表示，要推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制，完善并推广重点癌症早诊早治指南。针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用。

同时要深入推进癌症早期筛查和早诊早治。各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。优化癌症筛查管理模式，继续支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，进一步提高早期筛查和早诊早治能力。加强筛查与早诊早治的衔接，提高服务连续性，及时将筛查出的癌症患者转介到相关医疗机构，提高早诊早治效果。

国家卫健委

随着人们对健康和生命的重视程度不断提高，以及医疗技术的不断进步，肿瘤早筛行业的前景越来越广阔。 未来，随着人口老龄化、肿瘤早筛技术的发展以及政府对该行业的支持和鼓励等因素的影响，肿瘤早筛行业将不断扩容。

2020 年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023 年，肿瘤早筛行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整体处于探索期。

技术上，单癌种、泛癌种产品开发路线愈加清晰，ctDNA 甲基化为主流、多组学兴起、原研崛起，2023 年国内已有 4 家企业获得 FDA 突破性医疗器械认定。商业模式上，院端为根本、体检端是必要、民生项目陆续有布局、C 端鲜有尝试，同时，出海渐兴起，下基层逐步落地。

从早筛趋势来看，有以下几点方向，值得探讨。

一、肿瘤早筛门诊或成医院常设机构

2022 年 8 月，湖北省卫生健康委出台《湖北省医疗机构早癌筛查门诊设置标准（试行）》，对肿瘤早筛门诊的基本条件、人员配置、房屋、设备和运行管理均有具体的要求，并对就诊流程也作了详细说明。目前，湖北省已在超过 50 家医疗机构开设“早癌筛查门诊”，成功扩大了癌症筛查覆盖面，另外，除了湖北，肿瘤早筛门诊已在全国多地初步探索，如广东、山东、浙江、湖南等省份以及北京、上海、重庆等直辖市，均有肿瘤早筛门诊投入运行，肿瘤早筛门诊正在不断普及。

二、癌症筛查成为医疗控费重要手段

据国家癌症中心最新数据显示，我国恶性肿瘤发病人数逐年上升，预计2025年患病人数为520万人，2030年将达580万人。其中，肺癌年发病82.8万人，年死亡65.7万人，均居恶性肿瘤首位，且肺癌患者整体五年生存率，显著低于美国及其他发达国家，其主要原因是我国68%的肺癌患者诊断时已是晚期，比例远远高于其他国家。这说明国内肺癌早筛早诊率较低，在早期防治方面存在“缺项”，导致罹患肺癌的许多患者，在病发早期未能得到治疗，以致病入膏肓。

实际上，除了降低药占比、耗占比等手段，癌症筛查也是医疗控费的重要手段之一。

肺癌筛查纳入医保，有利于肺癌高危人群积极主动参与筛查。而防治关口前移，对患者来说，此举可以通过早期防治延长寿命，也能避免癌症晚期发病时支付巨额医疗费用，相对减轻了患者经济负担；对国家来说，这既能防止癌症晚期患者“扎堆”住院，节省宝贵的医疗资源，缓解“看病难”，也能有效降低医保基金的支出，可谓利民利国。期待肺癌筛查早日纳入医保报销的范围，助推“健康中国”建设，从而更好地保障人民群众的生命健康。

三、多元化支付体系初建，商业健康险覆盖早筛

得益于社会的进步，政策的扶持、财政的补助、商界的注资以及个人健康意识提高等，“医保、商保、财政、公益、个人”的多元化癌症早筛支付体系已初步建成。

在医保端，济南、广西、海南、北京、上海等省市先行先试，已陆续将部分癌症早筛项目纳入当地医保。

在商保端，今年5月，“深圳惠民保”“泸州泸惠保”等商业健康险升级回归，创新性地免费提供癌症早筛、重大疾病早筛等健康服务；同月，友邦人寿宣布重磅推出“友爱防癌”专业一站式癌症预防管理服务项目，助力癌症早筛。

四、出海，成为下一增长爆点

近年，我国癌症早筛行业发展迅速，自研技术打破国外垄断，填补国内领域空白；与此同时，创新技术推开国门，通过与海外企业达成战略合作、签下高额采购订单、产品获得FDA突破性医疗器械认定及欧盟CE认证等方式，拿下出海增长点。

目前，我国癌症早筛产品出海全面提速，中精普康、奕谱生物、鹍远生物、燃石医学、基准医疗、泛生子、莱盟健康LAMH这7家国内企业已纷纷摘下FDA突破性医疗器械认定称号。

同时，诺辉健康、康立明生物、艾米森、华大基因、世和基因、晋百慧生物、思勤医疗、楚精灵、为真生物、锐翌生物、聚禾生物等多个企业的自研产品也已成功获得欧盟CE认证，产品性能得到证实。

在战略合作方面，和瑞基因与印度尼西亚头部生物技术公司PT Elion Medika Indonesia于近期签署战略合作备忘录，将围绕肿瘤早筛领域共同开拓印尼市场。鹍远生物也与韩国Clinomics旗下子公司Clinomics USA签订战略合作协议，拓展海外市场。

五、癌症早筛随分级诊疗和医联体形成基层覆盖网络

分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度重要内容，是我国医疗服务体系、医疗服务模式和就医秩序的一项基础性、长远性和系统性的制度，其核心可概括为：基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。通过医联体的建立 ，有助于打通分级诊疗痛点，建立起双向转诊、上下联动、互通互联、资源共享的分级诊疗新格局。

随着分级诊疗制度的进一步深化以及医联体的形成，公卫机构、基层医院、专科医院的“三位一体”的防控体系将得以建立，癌症早筛将随分级诊疗和医联体形成基层覆盖网络，助力打造癌症等重大慢性疾病的闭环健康管理模式。

六、防癌体检成为体检必要组成部分

健康体检是实施疾病早期预防和开展健康管理的基本途径及有效手段之一。定期进行健康检查能有效监测个体的健康状况，助力健康风险问题得以早发现、早干预、早诊断、早治疗。

目前，全国多地多所大型三甲医院、第三方体检中心均已开设专门的防癌体检中心，如中国医学科学院肿瘤医院防癌体检中心、中山大学肿瘤防治中心防癌体检健康管理中心、哈医大附属肿瘤医院防癌体检中心等，防癌体检已变得愈发普遍，成为体检的必要组成部分。

七、遗传性肿瘤防控体系初建，生育无癌宝宝成为可能

遗传性肿瘤是指由特定致病基因突变导致并具有家族聚集性的肿瘤类型，约占癌症的5%-10%。随着近年分子技术的提高和肿瘤易感基因的发现，通过遗传咨询和基因检测，指导家族遗传性肿瘤家系制定个体化的医疗决策也逐渐成为可能。

2023年4月，全国首个针对家族遗传性肿瘤撰写的肿瘤遗传咨询指南《CACA技术指南－遗传咨询》成功发布，系统、深刻阐述了遗传门诊和多学科团队组建、基因检测相关实验技术以及遗传咨询相关心理、法律、伦理问题等肿瘤遗传咨询中关键问题及技术难点、要点，为规范化开展具备中国特色的肿瘤遗传咨询门诊提供坚实的技术指导。

此外，湖南、浙江、广东、上海等省市也已相继成立当地的家族遗传性肿瘤专委会，推动遗传性肿瘤防控的深入发展。在各界的努力之下，目前遗传性肿瘤防控体系已初步建成，使得生育无癌宝宝成为可能。

八、覆盖早筛癌症筛查意识提高，社区、居家早筛更便捷

根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据，2016年全国恶性肿瘤新发约406.40万，恶性肿瘤死亡约为241.35万例，癌症防控形势严峻，推动癌症早筛早诊尤为关键。

当前，临床三甲医院等大型医院仍是早筛应用最集中的场景，但随着国家政策的大力扶持及癌症早筛行业的飞速发展，早筛商业化场景日渐多元，社区、体检机构、保险机构、互联网、居家自检等渠道也将为癌症早筛带来广阔的空间。

目前，城市癌症早诊早治项目以及两癌筛查已深入全国各地多个城市多个社区，截至今年5月31日，国家卫健委数据显示我国两癌免费筛查累计覆盖2.8亿人次。此外，居家癌症早筛也已得到社会的广泛认可，将成为有效预防癌症最便捷的手段之一。

九、癌症筛查规模扩大，新技术降低成本

《健康中国行动（2019—2030年）》提出，到2022年和2030年总体癌症5年生存率不低于43.3%和46.6%，高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高，基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。

由此可见，在未来5-10年间，癌症筛查规模将进一步扩大。当癌症筛查形成系统化、规模化后，随之而来的是新技术成本的进一步降低。

可能的原因包括：一，上游仪器设备的批量采购以及样本批量上机等带来的技术成本下降；二，技术路径的优化及革新，如混合检测、新靶点开发等，带来的技术成本下降；三，自动化解决方案进一步普及，人工被机器大面积取代，在降低误差、减少人力资源支出方面带来的成本下降。

十、多癌筛查以LDT形式初步转化落地

近年，随着液体活检、临床质谱等技术的进步，癌症筛查布局已从单癌种向多癌种扩展。早在2018年，获得数千万元融资的思勤医疗，在完成技术概念验证、产品原型设计之后上线了世界首款泛癌种早筛产品思康宁®。

此后，全球多个技术领先团队都在不断探索一管血检测多个癌症类型的技术解决方案。2023年，是多癌种筛查的丰收元年，全球范围内多个泛癌队列数据公布，部分产品以LDT形式初步转化落地。

实际上，多癌筛查的前景一直受到业界的高度认可，然而由于产品性能、临床价值、临床数据匮乏等多种原因，目前全球市场上仍没有获批的多癌筛查产品。

Grail的多癌早筛测试Galleri目前虽被看作为最有希望的多癌筛查产品，但其距离真正获批还有一段很长的路要走。在获证难、周期长的背景下，多癌筛查以LDT形式初步转化落地成为趋势。

随着更多临床队列研究的完成，未来几年内将会有越来越多的多癌筛查产品以LDT形式初步转化落地。

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