杭州日报2024年10月13日发布:模范生为何突遭警告？恒瑞FDA“警告信”疑云

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“医药一哥”恒瑞医药近期连续受到FDA的关注。

7月16日，FDA官网发布了一批“警告信”，其中一封就是给恒瑞医药的。早前6月份，恒瑞就收到FDA的483表格，和此次的为同一个关联事件。

从内容来看，FDA似乎认为恒瑞在收到483表格之后，做出的回应仍然未符合期待。但警告信中，FDA没有明确提到任何药品质量安全相关内容，恒瑞医药也没有收到进口禁令。

所谓483表格，是FDA对药品生产企业现场检查后提出的整改意见汇总。越来越多中国药企寻求海外发展，也就越发频繁遭遇国外监管机构的严格审查。此前也有中国创新药企收到FDA的483表格，最终并未影响所涉产品的出海。

恒瑞医药向外界表示，目前公司相关产品的出口未受影响，本次警告信对公司其他生产场地也无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。

对于警告信中提到的问题，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。

FDA发来警告信

但与药物质量安全无关

这次的警告信，实际上是483表格事件的后续。

今年1月，FDA对恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的工厂进行了检查，到6月4日以483表格的形式公布了结果。FDA对现场提出了一些涉及技术细节的漏洞，没有提及药品安全。

连云港这个工厂是恒瑞较早建立的国际化制剂生产基地之一，目前该厂的产品共有12个仿制药获得FDA上市许可。2023全年、2024年一季度，这一场地出口美国市场的产品收入分别为1240万美元、394万美元，分别占同期总营收的0.39%、0.47%。

一般来说，FDA会定期对向美国供货的海外制药工厂进行检查，483表格就是检查结果。收到483表格后，药企有15个工作日时间对FDA提出的问题回复并提供相应整改措施。

健识局获悉，恒瑞医药针对483表格中提及的所有缺陷均进行了提升整改，例如对文档管理软件进行风险重新评估、创建文件销毁新程序、修订现有程序、对员工进行新培训等。然而，FDA仍然认为这些不足以回应483表格，也就有了这次的警告信。

这一次收到警告信后，回复期限依然是15个工作日，企业需要书面详细回复FDA，详述如何纠正和预防问题再次发生。完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，如果认为警告信中提及的相关问题已经解决，将关闭警告信。

结合483表格，本次FDA发来的警告信主要列举了两条缺陷：

一，质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够；

二，设施设计不充分，用于生产无菌产品的A/B区域物理隔离不充分。

总体来说，警告信并未涉及任何药品质量安全相关字样，恒瑞医药也没有收到进口禁令，说明FDA并未对恒瑞的药物质量有明确担忧。同时，FDA并没有否认恒瑞医药已经落实的整改方向，只是指出需要进一步完善，并给出了具体的指导建议。

值得一提的是，上述场地主要从事仿制药的生产，业内普遍关注的恒瑞PD-1“双艾组合”并不在这里生产。

多次通过检查的模范生

为何突遭警告？

据恒瑞医药统计，从2011年获批的抗肿瘤药盐酸伊立替康注射液算起，公司已经有20个仿制药拿到美国FDA的ANDA批文。

海外出口风风雨雨历时十余年，应当说，恒瑞对美国监管机构的检查相当熟悉了。

仅2023年，从中国药品监管部门到美国FDA等国际药品监管部门，恒瑞医药及各分子公司就顺利通过了各类官方检查共计42次。

7月2日，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液在美国获批上市，成功拿下这一复杂制剂的全球首仿。不论从数量还是质量来看，恒瑞医药在药物研发、工艺技术、生产和质量控制等方面一直在持续受到国际监管机构的认可。

那么，过往那么多次检查都顺利通关的模范生，为什么会在这次突然收到警告信？

这可能与连云港工厂的年限有关。在2010年、2012年、2014年、2016年和2018年，该厂接受了FDA的五次GMP现场检查，全部顺利通过。然而随着时间的推移，工厂的车间设计、设备设施等可能没有及时与最新法规的迭代同步。

FDA警告信中涉及：该场地设施中，A级和B级分类区域之间的物理隔离不充分。可见该场地在硬件设备上的确需要改进升级。

FDA的检查标准也在持续提高。根据FDA官方公布2019年-2024年合规行动措施（生物制品，医疗器械，人用药品）（
https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/complianceactions.htm）统计显示，FDA在2024年已经密集发布了134封警告信，呈现大幅增加的趋势。

实际上，无论是483还是警告信，其代表了FDA的监管态度，强调了在某些方面的监管要求和期待，及时整改后，警告信也可顺利摘除。

随着越来越多的中国企业出海寻找第二增长曲线，中国药企收到FDA“黄牌警告”的频率也将不断提高。在国际舞台上的竞逐，对中国药企提出了更全面的要求，有力推进了中国药企更快接轨国际，提升药物质量、经验、体系、策略、反应等综合实力。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载

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