华尔街见闻2024年10月12日发布:阿斯利康高溢价收购亘喜生物，CAR-T疗法彻底火了

而亘喜生物则是一家长期专注于CAR-T细胞疗法研究的Biotech企业，在系统性红斑狼疮的“新解药”上被给予厚望，公司旗下GC012F治疗“难治性系统红斑狼疮”上的1/2期临床试验申请获得FDA批准。上述收购消息一出，亘喜生物股价飙涨，截至当地时间12月27日收盘，亘喜生物报收9.92美元/股，涨幅高达60.26%。

在研管线GC012F等，有望攻克传统CAR-T疗法的难题

公开资料显示，亘喜生物成立于2017年5月，并在公司成立3年半后便成功登陆纳斯达克，长期以来公司致力于开发高效、经济的用于癌症治疗的细胞疗法。

正如亘喜生物官网的标语“引领下一代CAR-T细胞疗法”，公司利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CAR-T技术模块，开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线，包括GC012F、GC509、GC502等研发管线。

亘喜生物在研管线，来源于公司官网

其中，GC012F是亘喜生物的核心研发管线。据悉，GC012F是一款处于临床阶段的创新型BCMA/CD19双靶点自体嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），有望成为针对多发性骨髓瘤、其他多类恶性血液肿瘤以及自身免疫性疾病的新一代治疗方案。

上述产品管线有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的缺陷：生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高、对实体瘤缺乏有效治疗等。

而亘喜生物在CAR-T疗法上表现出来的优势主要得益于其开创性的FastCAR平台。

据了解，FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款“次日生产”自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。

相较于传统CAR-T工艺制备的细胞，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。

系统性红斑狼疮的“新解药”：CAR-T疗法

目前，亘喜生物GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验申请获得FDA批准。12月21日，GC012F注射液在中国获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

据悉，自体CAR-T细胞疗法的原理是通过重新编辑修饰患者自身的免疫T细胞，使之靶向攻击致病细胞以治疗疾病，其生产制备过程较为复杂且耗时较长。而亘喜生物的FasTCAR次日生产技术平台，不但能显著缩短生产时间，还能强化T细胞健康状态，进而有望提高自体CAR-T疗法的有效性。

据公开资料，SLE的一个核心标志是B细胞自身耐受被打破，从而导致异常活化和大量自身抗体的产生。

华创证券分析师分析认为，CAR-T疗法此前已广泛应用于B细胞瘤治疗，有望达到深度清除SLE致病性B细胞的效果，触发免疫“重置”，从而实现完全缓解疾病（即无药物缓解）。

中国和海外两项学术研究分别纳入13例和7例重度难治的SLE患者，结果表明CAR-T疗法治疗SLE有望安全高效达到一次性治愈：治疗后80%的患者SLEDAI-2K评分降至0分（3例4分的患者由于永久肾损伤导致蛋白尿/血尿，其他SLE症状已消除），自身抗体实现血清学转阴，并达到持久缓解，最长达44个月（近4年）。且所有患者均无需羟氯喹、激素或免疫抑制剂治疗，达到了接近一次性治愈的效果。

不过行业人士也表示，对于CAR-T细胞疗法对于SLE患者的长期疗效和安全性还需要进一步研究，该疗法的可行性也还需进一步验证。

（本文首发于钛媒体APP，作者| 张海霞）

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