人民看点2024年10月12日发布:旗下双抗新药头对头数据击败“药王” 康方生物上涨逾15%

新京报讯（记者张秀兰）9月9日，港股上市公司康方生物收于55.80港元/股，上涨15.77%。公司最新发布的公告显示，在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西(商品名为依达方)单药对比帕博利珠单抗(Keytruda，俗称K药)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期试验研究数据，依沃西展现出更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

前述试验是一项注册性Ⅲ期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者。数据显示，依沃西组较K药有重大临床获益，mFPS（中位无进展生存期）显著延长5.3个月，依沃西组展现出更高的客观缓解率和疾病控制率，其中依沃西组客观缓解率对比K药组为50%：38.5%，疾病控制率为89.9%：70.5%。康方生物同时表示，截至目前的总生存期（OS）数据尚未成熟，仍待后续评估。早在今年5月，康方生物就曾披露该研究的一项期中分析，结果显示，依沃西组的无进展生存期显著高于K药组，风险比也显著优于预期。

安全性方面，依沃西整体安全性良好可控，与前期研究结果一致。依沃西组与免疫相关不良反应发生率与K药组相当。

依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。K药单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期NSCLC，已被美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤学会（CSCO）指南等推荐。2023年，K药全球销售额达250.11亿美元，超过艾伯维旗下阿达木单抗，成为全球最畅销的药物。今年上半年，K药的全球规模为142.17亿美元。基于本次研究的积极结果，康方生物合作伙伴Summit宣布，已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照K药单药在一线治疗PD-L1高表达（PD-L1 TPS>50%）转移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床试验。

作为康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF2双特异性肿瘤免疫治疗药物，依沃西于今年5月获国家药监局批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。据康方生物2024年半年报，依沃西在获批上市一个多月的时间内实现了1.03亿元的销售收入。目前，依沃西在国内已经获批1项适应症，另有8项Ⅲ期临床研究正在开展，其中2项国际多中心Ⅲ期临床在海外开展，目前共有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。2022年12月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予Summit Therapeutics，总交易金额最高达50亿美元，刷新了国产创新药海外授权纪录。

成立于2012年的康方生物，主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求，公司2023年总收入达45.26亿元，净利润为20.28亿元，实现首年盈利。

校对贾宁

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