教育点点谈2024年10月14日发布:肺癌患者又迎利好！国产双抗对比K药更能延长无进展生存期

肺癌是我国乃至全球范围内高发病率和死亡率的危害最大的恶性肿瘤。最新公布的2022年数据显示，我国年新发肺癌病例高达106万，其中非小细胞肺癌的占比达到了80%左右。为了治疗肺癌，尤其是最主要的非小细胞肺癌，现代医学开发出了不少的先进方案、药物，并发现了在对PD-L1表达阳性的患者中，采用帕博利珠（K药）单抗，往往能够取得较好的治疗效果和生存期。该药也成为肺癌治疗领域的经典药物。

9月8日召开的世界肺癌大会上，康方生物（9926. HK）独立自主研发的双抗新药依沃西，对比全球“药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”）一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌的多中心、双盲、对照III期临床HARMONi-2研究（头对头试验）重磅研究数据盛大发布。研究结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，接受依沃西单药一线治疗的PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）高达11.14个月，接受帕博利珠单抗单药治疗的患者的中位无进展生存期则为5.82个月，依沃西相较帕博利珠单抗延长了患者的肿瘤无进展生存期（PFS）达5.32个月，可降低疾病进展或死亡风险高达49%。

据悉，这是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照III期临床研究。

多项指标表现优异

自主研发药物在全球范围内潜力巨大

本次研究还显示，无论受试者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达水平、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组的疗效均明显优于帕博利珠单抗组。

康方生物创始人、董事长夏瑜博士表示，HARMONi-2的研究成果令人非常振奋。帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，展现的卓越的疗效和可控的安全性，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，也证明了中国自主研发的依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力，让我们看到了依沃西具备了改变肺癌领域的全球治疗格局的潜力。我们期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，尽快实现全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。

生物医药创新发展，关系人民医疗健康保障，是科技创新推动新质生产力形成的重要组成，是国家科技创新实力和国际竞争力的重要体现之一。近年来，中国创新生物药研发硕果累累。康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西都是新时代中国原创新药的代表产品。

今年的5月31日，依沃西与帕博利珠单抗“头对头”一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌III期临床研究获得了显著阳性结果。9月8日，HARMONi-2的主要研究者，著名肿瘤专家、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授在WCLC大会上，面向全球各界正式详细分享了依沃西头对头帕博利珠单抗的研究数据，引起新药开发和医疗界的轰动。

“头对头”临床试验是全球学术界比较两个创新药物临床价值的金标准。依沃西由康方生物完全独立自主研发，具有同时靶向PD-1靶点和VEGF靶点，并发挥两个靶点协同抗肿瘤的创新作用机制。肺癌经典药物帕博利珠单抗是全球销售药王，2023年该药全球药品销售金额超过250亿美元。

新华社照片

据相关可查询资料，在同适应症相关研究，依沃西治疗组高达11.14个月的mPFS，已经创造了全球历史的最高纪录，依沃西HARMONi-2研究也成为全球首个在比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的III期研究。

“HARMONi-2的研究成果，也让康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展的III期临床研究获得成功更加充满信心和期待。同时，这也鼓励双方在全球范围内扩大依沃西的临床开发，以满足未满足医疗需求的患者。自与康方生物达成合作以来，Summit高效的执行力和专业的临床开发能力，为依沃西在美国、欧洲以及其他许可地区的临床发展铺平了道路。”夏瑜博士说。

一线肺癌患者将迎来“去化疗”更优选择

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌病例约为106.06万例，非小细胞肺癌（NSCLC）为最常见的肺癌类型。

随着以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫检查点抑制剂在2014年上市，晚期NSCLC进入免疫治疗时代。目前，对于PD-L1表达阳性晚期NSCLC的资料，PD-1单抗单药和PD-1单抗联合化疗均为标准治疗方案。但既往研究显示，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS在5-8个月左右；PD-1联合化疗尽管将mPFS提升至10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量带来较大负面影响，同时化疗对患者体魄的损伤也影响了后线治疗的获益。因此，晚期NSCLC更为有效、副作用更小“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。

在此背景下，本届WCLC大会上的相关参会专家指出，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC高达11.14个月的mPFS，超过了相关PD-1联合化疗方案的mPFS，在“去化疗”的基础上，有效地延长了患者疾病无进展生存期（PFS），显著降低疾病进展或死亡风险，为患者后线治疗获益创造了条件；此外，针对临床上还有很多无法接受化疗的晚期NSCLC患者，依沃西提供了疾病治疗方案。依沃西单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC有望成为更优的治疗首选方案。

目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的新适应症上市申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望于2025年获批上市。

HARMONi-2的主要研究者周彩存教授指出：“HARMONi-2研究的成功也突显了依沃西‘肿瘤免疫+抗血管生成’双重抗肿瘤机制协同增效的巨大价值。非常期待依沃西进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案，为一线肺癌患者带去‘去化疗’ 更优治疗选择。”

全球首创双抗新药筹备医保国谈

依沃西在2024年5月24日获得国家药监局批准，用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。

值得关注的是，刚刚获批上市数月，但是康方生物方面表示，目前公司正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。

夏瑜博士表示，康方生物2个全球首创双抗新药卡度尼利治疗晚期宫颈癌以及依沃西治疗晚期非小细胞肺癌都将参加2024年的国家医保谈判。这两个药物的临床疗效都是非常优异的。基于两个产品非常突出的临床价值，公司希望能够2个产品都能够顺利谈成，我们相信将这两个产品纳入医保，会让更多患者获得更有效的疾病治疗方案，提升患者生命周期和生活质量，减轻总体医疗负担和社会负担，我们认为最终能够以一个共赢的价格达成共识。

临床研究显示，依沃西针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌治疗，可以降低患者疾病进展或死亡风险达54%；卡度尼利则是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，填补了我国晚期宫颈癌免疫治疗的巨大空白，临床研究显示，该药物针对复发或转移性晚期宫颈癌患者治疗的完全缓解率（CR）高达14%。

采写：南都记者王道斌

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