寻医问药网2024年10月11日发布:百亿RSV疫苗成必争赛道，手握15亿单品的GSK(GSKUS)在国内仍慢人一步？

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今年2月，瑞科生物-B(02179)宣布，重组带状疱疹疫苗REC610的中国I期临床试验完成首批受试者入组。虽然国内带状疱疹疫苗市场仍为蓝海，但随着竞品研发和上市进程快速推进，瑞科生物似乎已失去在该项目的优势。

另一方面，目前港股市场对于18A企业的估值，越来越看重公司的造血能力和现金流情况，而亏损不断的瑞科生物估值一直处在下滑趋势。

智通财经APP观察到，今年3月30日，在盘中股价在触及阶段高点24.75港元后，瑞科生物的股价便一路直跌，直至今年3月22日跌至上市以来股价新低7.95港元，一年内跌幅达到67.88%。

实际从研发方向来看，瑞科生物主攻的HPV疫苗、带状疱疹疫苗和RSV疫苗与葛兰素史克的核心管线相似，但其得不到投资者认可的主要原因或许在于GSK已实现上述管线的变现，而瑞科生物离商业化还存在一定距离。

商业化首年15亿美元验证市场潜力

去年9月，瑞科生物与易康生物宣布共同开发重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。从瑞科生物最新披露的2023年财报来看，目前该产品仍处在临床前阶段。不过在公司尚未实现商业化和盈利的情况下仍选择进行新产品布局也体现出瑞科生物对RSV疫苗潜力的认可。

据智通财经APP了解，呼吸道合胞病毒(RSV)是导致幼儿呼吸道疾病的主要原因，老年人发生严重感染的风险很高。除了急性死亡率和发病率外，呼吸道合胞病毒感染还与长期后遗症相关，如儿童人群中的哮喘和肺功能受损，以及老年人中慢性阻塞性肺疾病的加重。

去年4月，NEJM期刊发表了美国2022-2023流行季RSV感染的流调数据。数据显示，2022-2023流行季RSV呈现早发、高发的趋势。在市场需求刺激下，多家跨国药企加快了RSV疫苗的研发。

其实，在去年5月前，全球RSV疫苗商业化还处于空白。全球竞争格局方面，仅有莫德纳、葛兰素史克及辉瑞在竞速产品上市。但在接下来的5月和6月，GSK和辉瑞的RSV疫苗先后获FDA批准上市。

也就是说，从销售角度看，GSK的RSV疫苗在2023年的销售周期仅有约半年时间，但其呈现的销售表现却让全球企业加速了研发RSV疫苗的步伐。

根据此前GSK披露的2023年财报，葛兰素史克RSV疫苗RSV疫苗Arexvy的当期销售额达到12.38亿英镑，约合15.5亿美元，由此推动GSK疫苗板块业绩实现两位数增长。

加上辉瑞RSV疫苗2023年销售额8.9亿美元，RSV疫苗在其商业化首年便拿下24.4亿美元的销售额，证明了其强大的市场潜力。

2024年Q1季度，GSK营收达到73.6亿英镑(合91.8亿美元)，按固定汇率(CER)计算同比增长10%，高于市场预期的70.7亿英镑，而这正是得益于市场对其呼吸道病毒和带状疱疹疫苗的需求强劲。对此GSK表示其今年上半年的销售额将高于下半年，并上调了公司全年利润指引。

除了GSK和辉瑞，Moderna、赛诺菲、默沙东、强生和阿斯利康等跨国药企均在RSV领域有投入。以阿斯利康为例，此前其高调宣布以11亿美元的对价收购一家疫苗研发企业Icosavax入局RSV赛道。而在国内市场，百克生物、沃森生物和嘉晨西海等企业都在积极研发RSV疫苗，抢占即将爆发的百亿RSV市场。

谁将主导国内百亿RSV市场?

其实相较国外，国内的RSV疫苗领域的研发势头更猛，从市场增量不难看出这一点。

从市场空间来看，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)，预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。。

而中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率高达75.8%。其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。目前来看，国内外企业都在加速国内市场的布局。截至今年2月，已有8款RSV疫苗产品布局临床I期及以后阶段。

但前文提到的，在去年5月前，全球RSV疫苗都是一块空白。但实际上，相关研究早在上世纪60年代便已开始，只是因为开发RSV疫苗过程中存在诸多难点，导致各家研发屡屡失败。

其关键痛点在于，RSV的F蛋白在融合前构象的变化。据智通财经APP了解，RSV的F蛋白在融合前构象是亚稳态的，存在两种构象。如果免疫系统能够遇到处于第一种构象的F蛋白，它能够产生强力抗体，但是如果F蛋白处于第二种构象，它几乎不会激发抗体的生成，激发的抗体也不是很有效。传统方法开发RSV疫苗通常导致F蛋白处于第二种构象，因此激发的抗体反应不强。

另一方面，RSV疫苗在研发过程中，缺乏较好的动物试验模型以及血清学标志物，还需要针对不同人群制定不同的开发策略。

直到近年来研究人员揭示了RSV疫苗激活Th2-CD4+ T细胞分泌相关细胞因子介导肺炎发生的机制，多家公司才开始重启RSV疫苗研发，但过程中依然曲折，并有不少失败案例。

例如去年7月，Bavarian Nordic公布RSV疫苗三期临床最新数据，结果显示研究对于两种以上LRTD症状的有效率为59%，3种以上LRTD症状保护率为42.9%，即只达到一项主要终点。基于此，Bavarian Nordic决定放弃该RSV项目。合作伙伴优锐医药也将放弃在特定亚洲国家的开发。

在今年2月，爱科百发的RSV新药爱司韦出现在NMPA官网公示的待领取药品通知件中，意味着其现有研究数据不符合上市要求被监管机构拒绝或者企业自愿撤回申请，也意味着国产RSV新药上市日期后延。

目前来看，市面上的RSV药物销售市场的主力还是以跨国药企为主，但随着赛诺菲的尼塞韦单抗入局中国市场，国内RSV药物市场不论是市场空间扩容还是市场竞争激烈程度都将进一步加剧。在此背景下，GSK相较赛诺菲或是默沙东已经出现落后，而至于还处在RSV临床前研发阶段的瑞科生物来说，这块百亿大蛋糕似乎已经与其失之交臂了。

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