南美小猴子2024年10月13日发布:刚刚！智翔金泰IL-17A单抗获批上市，治疗银屑病

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转自：医药观澜

今日（8月27日），智翔金泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿，赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。

银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，是由机体免疫系统过度激活导致的皮肤细胞繁殖过快。斑块状银屑病是银屑病的一种常见形式，其特征为凸起的红色皮肤斑块被银白色鳞屑覆盖，并可能伴有瘙痒和疼痛。斑块状银屑病最常出现在头皮、肘部、膝部和腰背部，也可出现在身体的任何部位。

赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。

赛立奇单抗已在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中达到主要临床终点，该3期研究结果已于今年2月在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。该研究共入组420例患者。临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示：试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分（0~1）的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。

同时，该研究也达到了次要临床终点。PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了显著且持久的疗效。此外，接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。

除了斑块状银屑病，智翔金泰还在探索赛立奇单抗用于其它适应症的治疗潜力。今年1月，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得NMPA受理。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前该产品还在开展治疗活动性中轴型脊柱关节炎、活动性狼疮性肾炎的2期临床试验等。

参考资料：

[1]国产首个！智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市. Retrieved Aug 2７, 2024, from
https://mp.weixin.qq.com/s/Ycm5SVu99CDBXidpokUslA

[2] 一图读懂 | 智翔金泰2023年半年度报告 . Retrieved Aug 30, 2023 from
https://mp.weixin.qq.com/s/SGg1w2pZj791q-qbb_QRhA

[3]智翔金泰招股书. Retrieved Jun 15，2023, from
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202306141590947175_1.pdf?1686769445000.pdf

（转自：医药观澜）

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