广州日报2024年10月14日发布:国内Biotech暴涨40%!减肥药后,巨头认定的下一个重磅金矿,出炉
⭐发布日期:2024年10月14日 | 来源:广州日报
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6月13日,诺华宣布已经达成一项协议,将收购一家专注于肾病精准药物领域的生物制药公司Chinook Therapeutics,交易总额达到35亿美金,包括32亿美元现金交易和达到监管里程碑后支付的3亿美元现金。
据40美元每股的收购价格,相较6月12日收盘价格24美元溢价66.7%。
另有消息传闻称,云顶新耀的IgA肾病重磅药物将于近期获批,受消息影响云顶新耀今日股价一度超40%。
话说回来,巨头诺华为何会盯上并果断溢价收购这样一家名不见经传的小公司?
原因在于慢性肾脏病(CKD)领域巨大的市场潜力。
目前,诺华管线体系中已有一款肾病管线LNP023胶囊,是一款首创补体B因子抑制剂,正被开发多种由补体驱动的肾脏疾病的治疗适应症,包括C3肾小球病、IgA肾病、罕见的血液疾病阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)等,目前三期数据已经证明了该药疗效显著超过已上市的C5抗体,预计年内在美国申报上市。
此次诺华收购Chinook,获得其旗下两款治疗IgA肾病的管线:口服内皮素A受体拮抗剂Atrasentan、皮下注射的APRIL单抗Zigakibart,进一步扩大了公司肾病的产品组合。
01 慢性肾病(CKD)患者群庞大,终末期肾病存未满足需求
慢性肾病(CKD)一般指肾脏出现了功能或者形态方面的损伤,时间大于3个月以上。CKD的发病时间大多很长(10-20年),可以看到大部分的患者集中在CKD1-3期,约占总人口的8.9%,占所有患者的97.8%。
而临床多见肾功能衰竭的患者,平时没有特别的症状,就诊时肾功能已经到尿毒症期,必须接受终身血液透析或者肾脏移植,承受较大的身心痛苦和经济负担。
据中国肾脏系统数据显示,肾病中终末期肾病患者的死亡率是普通人的10-100倍,是导致肾病患者死亡的首要疾病。在中国,导致终末期肾病最常见的原因是肾小球疾病,占到了一半以上的比重。据不完全统计,国内肾小球疾病患者累计人数接近1000万,存有庞大数量的患者人群。
值得注意的是,所有肾小球病理类型中,IgA肾病是里面占比最大的一个疾病,占比区间在30-50%左右,每年国内确诊患者数量介于8万到15万之间。但对于IgA肾病患者来说,国内乃至全球近几十年内并未有非常积极的进展及对症新药的上市,存在大量的未满足临床需求。
每个肾脏中有上百万个肾小球,其由很多小血管构成,核心功能为过滤血液中的有害成分。IgA是一种免疫球蛋白,由于某种原因,血液中的一种不正常和有缺陷的IgA可以沉积到肾小球的系膜区,沉积IgA被肾脏视为异物,从而产生炎症因子,导致了肾脏局部的损伤,出现血尿、蛋白尿等。
据沙利文数据显示:全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元,CAGR达16.1%,中国市场则是从0.37亿美元增至1.09亿美元,CAGR达24.6%。
目前中国乃至全球市场规模较小,与全球没有治疗IgA肾病的特定疗法获批有关,针对IgA肾病的多数在研创新生物药集中在临床中后期阶段,一旦有重磅创新药陆续获批,市场将快速打开。
毫无疑问,中国是CKD以及IgA肾病药物最大的治疗市场之一。
(图源:《柳叶刀》)
02 全新、有效的治疗方式缺位
以国内治疗IgA肾病为例,会根据患者不同的疾病指标和肾功能情况来进行用药治疗:
● 肾功能正常、尿蛋白定量<1.0g/d,考虑采用沙坦类或者普利类降压药;
● 肾功能正常、尿蛋白定量>1.0g/d,在沙坦或普利类用药基础上,使用激素治疗;
● 肾功能下降、尿蛋白定量>1.0g/d,在以上基础上再增加免疫抑制剂治疗,如环磷酰胺、环孢素、他克莫司等;
其中,最常见IgA肾病治疗药物是糖皮质激素这类激素,而这类激素的副作用较多,比如肥胖、感染、缺钙、糖尿病、胃溃疡、高血压、毛发增生、精神障碍等。
针对传统药物的治疗方式的弊端,新型药物应运而生。
在支持治疗治疗层面,包括列净类药物SGLT2i抑制剂、内皮素受体A拮抗剂(ETA-R),分别能有效降低CKD患者肾脏疾病进展\心血管死亡的风险、尿蛋白定量水平。
免疫抑制治疗层面,可以分为三类药物,分别是:新型激素(布地奈德缓释胶囊Nefecon)、APRIL阻断剂(泰它西普、VIS649)、补体系统药物。
其中,补体类药物研发热潮最为高涨,如全球首款C5补体抑制剂Soliris,成为Soliris成为全球最畅销的罕见病药物之一,2020年其销售额高达40.64亿美元,获批适应症包括非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、全身型重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍等。
03 三大Biotech酣战IgA肾病治疗领域
国内三大Biotech率先在IgA肾病领域占得先机。
2022年Nefecon在欧美上市并在中国上市获得CDE受理,云顶新耀拥有Nefecon的大中华区、新加坡和韩国的权益。Nefecon是一种精准靶向的糖皮质激素,作用机理在于其可以靶向回肠末端的黏膜B细胞,减少诱发IgA肾病的IgA1抗体产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。Nefecon全球三期临床数据显示:患者在被Nefecon治疗9个月的基础上,蛋白尿较基线减少了34%。且停药三个月后,患者的蛋白尿水平持续降低,较基线下降幅度达52%。另外,Nefecon相比一般的糖皮质激素更容易被肝脏代谢,极大降低了不良事件的的发生。
荣昌生物的泰它西普是一款可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的融合蛋白,通过阻断BAFF与B淋巴细胞结合及APRIL与浆细胞结合,从而全面抑制包括IgA1、IgG及IgM的产生。泰它西普已有的国内二期临床数据显示:每周240mg组的44例患者,治疗半年后较对照组相比循环IgA下降47%,蛋白尿平均下降49%,肾功能较对照组也明显延缓。目前,泰它西普正在美国开展IgA肾病适应症的三期临床,同时其获得了国内IgA肾病的突破性疗法认定(BTA)。
康诺亚的CM-338,是全球第二个获批临床的MASP-2抑制剂。全球进度最快的MASP-2抑制剂是Omeros公司的OMS-721,该药物在机理上可能会从源头上阻止IgA肾病的补体活化导致的肾损伤。在已经完成的2期试验中,OMS721降低了50%-90%的尿蛋白,是全球首个被FDA授予突破性疗法认定的用于IgA肾病治疗的在研药物,有望在2024年底前获批上市。康诺亚CM-338的临床前数据显示:CM338与MASP-2的结合力比OMS-721高出4倍,且对凝集素途径补体激活的抑制活性比OMS-721高50倍,展示出me-better的内生竞争力。
不过,IgA肾病治疗药物商业化推广也有一定的挑战。
据云顶新耀介绍,肾病科药物的商业化策略和一般肿瘤药物有很大的差异,前者更强调医学、渠道和市场准入,后者往往强调宣传的力度及部署庞大的线下营销团队,前期的市场教育和入院推广需要一只“精锐部队”。
结语:谁是减肥、阿尔海默症领域之后的下一个重磅药诞生地?巨头药企的布局已经给出了答案,如NASH、IgA肾病、重症肌无力等。自免药物研发的黄金时代,已经来临。
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Cowan
6秒前:03 三大Biotech酣战IgA肾病治疗领域
IP:21.50.3.*
채사장
5秒前:● 肾功能正常、尿蛋白定量>1.
IP:89.31.7.*
樊海明
5秒前:(图源:《柳叶刀》)
IP:48.63.7.*