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如果说，新冠疫情让mRNA疫苗技术真正进入了产业视野，那么mRNA疫苗在肿瘤领域的应用，如今已经开始如火如荼！

12月13日，mRNA药物明星企业Moderma（莫德纳）公司发布声明，一项Ⅱb期临床试验表明mRNA癌症疫苗mRNA-4157与默沙东的重磅免疫药物Keytruda的组合疗法，能将晚期黑色素瘤患者复发或死亡的风险降低44%。预计在2023年莫德纳将与默沙东一起推进第三阶段研究，并把组合疗法扩展应用至其它肿瘤类型。

消息一经公布，莫德纳股价盘中大涨26.28%至208.52美元，截至周二美股收盘，莫德纳涨19.63%，报197.54美元。默沙东股价也一度涨约1.87%，最高触及111.26美元，随后涨幅收窄，收盘报110.91美元。

事实上，市场对于mRNA肿瘤疫苗产品一直以来都满怀期待。截至目前，暂时未有任何一款mRNA肿瘤疫苗产品进入Ⅲ期临床，莫德纳的mRNA-4157与BioNTech的BNT122同处于临床Ⅱ期，其中，BioNTech 的疫苗也在与再生元和赛诺菲的PD-1抑制剂Libtayo联合使用。

在业内看来，虽然黑色素瘤在肿瘤免疫治疗领域属于“容易采摘的低垂果实”，从Ⅱ期临床未来跨越至Ⅲ期临床也存在着不确定性，但mRNA癌症疫苗的研发进程显然已经按下加速键。

mRNA+PD-1潜力显现

在这次所公布的
KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验，是一项开放标签的Ⅱb期临床试验，共有157位患者入组。

研究数据显示，与单独使用PD-1疗法Keytruda相比，在完全切除III/IV期黑色素瘤患者的辅助治疗中，无复发生存率（RFS）的主要终点有统计学意义和临床意义的改善。与单独使用Keytruda相比，用mRNA-4157/V940联合Keytruda进行辅助治疗可将复发或死亡风险降低44%。这意味着mRNA+PD-1治疗取得了里程碑式的进展。

此外，在KEYNOTE-942中用mRNA-4157/V940观察到的不良事件与之前在1期临床试验中报告的事件一致。Keytruda的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。

早在2016年，默沙东和莫德纳就开始在该项目上合作。2022年10月，莫德纳和默沙东正式宣布，两家公司将联合开发并销售一种个性化精准治疗癌症疫苗（PCV）mRNA-4157/V940，这种疫苗基于Moderna的mRNA技术，并与默沙东的明星肿瘤疗法Keytruda联用，探索治疗高危黑色素瘤患者。根据协议，默沙东将支付约2.5亿美元资金。

据了解，mRNA-4157/V940被设计为通过基于患者肿瘤的独特突变特征产生特异性T细胞应答来刺激免疫应答。Keytruda是一种免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。基于早期临床研究，将mRNA-4157/V940与Keytruda结合可能提供额外的益处，并增强T细胞介导的肿瘤细胞破坏。

除了晚期黑色素瘤，默沙东和莫德纳还计划迅速扩展到Keytruda已经显示出疗效的其他癌症类型。在头颈癌领域，莫德纳于SITC 2020公布了mRNA-4157在I期临床试验中的扩展数据。

该I期临床试验中的扩展队列包括了10例HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌（HPV- HNSCC）患者和17例转移性微卫星稳定的结肠直肠癌(MSS-CRC)患者，旨在评估mRNA-4157和Keytruda联合用药的有效性和安全性。最新研究结果显示，mRNA肿瘤疫苗和免疫检查点抑制的联合用法能够显著增强HPV- HNSCC患者的抗肿瘤活性。

业内预判，在癌症的免疫治疗路径中，联合用药是发展趋势，疫苗和PD-1类药物并不是竞争或取代关系。激发自身免疫系统识别癌细胞与解除癌细胞逃逸应该走向合作，mRNA+PD-1能做到1+1大于2。

mRNA癌症疫苗研发MNC齐发力

从1960年mRNA首次被成功提取，60多年后通过改造mRNA得到具有划时代意义的mRNA新冠疫苗，mRNA技术才真正发挥巨大作用。随着全球多款mRNA新冠疫苗接连取得突破性进展，莫德纳、BioNTech以及CureVac在mRNA疫苗开发方面的能力被人熟知。

这三家公司开发的mRNA癌症疫苗也是目前该领域进展较快的产品，最快的项目已进展至临床2期。mRNA癌症疫苗作为免疫治疗的新星也吸引了全球大型医药公司的目光。除了莫德纳和默沙东，多家医药巨头也利用mRNA在癌症领域开展竞跑。

礼来与CureVac达成全球免疫肿瘤学合作，专注于开发和商业化5款癌症疫苗产品，合作金额高达18亿美元。罗氏旗下基因泰克、再生元等则先后与BioNTech携手，探索基于mRNA技术的癌症疫苗与PD-1/PD-L1抑制剂联用治疗多种实体瘤患者的效果。

与莫德纳类似，BioNTech也在开展癌症疫苗用于晚期黑色素的II期临床研究。

BioNTech癌症疫苗BNT111，目前正处于与再生元/赛诺菲的PD-1单抗cemiplimab联用治疗难治性/复发不可切除的III/IV期黑色素瘤的II期临床试验中。试验将评估 BNT111与 Libtayo 联合的疗效、耐受性和安全性。它正在招募现有的黑色素瘤3期或4期患者，并将评估组合的效果，以及独立的个体药剂。目前有120位癌症患者正在参与第二阶段的临床试验，

今年3月8日，BioNTech宣布扩大与再生元的战略合作，以推进公司的 FixVac候选药物mRNA肿瘤疫苗BNT116与Libtayo的联合应用，开启一线治疗晚期非小细胞肺癌的临床，可见BioNTech公司对于其研发的mRNA疫苗联用免疫疗法的信心。

双方计划合作进行一项1/2期临床试验，评估BNT116与Libtayo联用，一线治疗晚期NSCLC患者的安全性和疗效。PD-1领域有着得肺癌领域得天下一说，mRNA+PD-1能否在肺癌领域大显身手，值得业内关注。

今年10月，BioNTech的两位创始人在接受BBC采访时表示，基于mRNA疫苗技术路线的癌症疫苗研究已经取得了突破，有望于2030年前问世。此消息为火热的mRNA赛道再添一把火。

未来，mRNA技术在癌症疫苗研发方面的成果是非常值得期待的，新冠疫情给了mRNA一次千载难逢的机会，在行业领先者们获得巨大的收益后，对mRNA的投入也将会史无前例。在资本的加持下，近两年来，mRNA疫苗的开发速度大幅提升。西南证券研报指出，mRNA疫苗平均研发周期为0.8年-1.5年，整体的商业化进程较传统路径快10倍，预计2025年市场规模可达326亿美元。

记者：陈淑文

编辑：陈泽生

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