趣味萌宠2024年10月12日发布:美《生物安全法》修改或设八年缓冲期药明康德股价上涨

最近几天，美国《生物安全法》草案迎来一些改变。据行业媒体Fierce Pharma报道，在一项行业调查表明，终止与中国CDMO（医药合同定制研发及生产企业）合作可能需要花费生物制药公司长达八年的时间后，美国立法者调整了《生物安全法》，新的草案将2032年设定为与药明康德、药明生物合作脱钩的最后期限。

前述调查与生物技术创新组织（BIO）有关。BIO警告美国立法者，随着美国针对部分中国生物医药服务提供商的生物安全打击愈演愈烈，突然脱钩可能会伤害数百万患者。BIO在上周向国会山的立法者提交了这一信息，并一道提交了组织内生物医药行业成员最近开展的调查。总的来说，调查结果显示了该行业对中国CXO企业的高度依赖。

据外媒获得的前述调查副本，除了对药品获得的潜在影响外，立即与中国企业脱钩，行业受访者预估美国企业将需要八年时间来替代合作伙伴。

今年3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会投票通过向参议院报告一项修订后的法案草案S.3558（亦被称为《生物安全法案》草案）。该草案的修订内容包括但不限于一项不溯及既往条款，即豁免在拟议立法生效前签订的现有合同；美国政府机构指定和审查“被关注公司”的有关程序。

BIO的这份调查，正值美国国会两院两党立法者推进所谓的《生物安全法》之际。该法案草案禁止美国联邦机构与使用来自某些“令人担忧的生物技术企业”的设备和服务的公司签订合同，此举将强力迫使制药商切断与目标服务提供商的关联。

众议院监督委员会将于5月15日对法案进行审议。对生物医药行业来说，众议院对法案的修订是个好消息。生物技术创新组织首席执行官约翰·克劳利在上周的一份声明中对法案的修订予以称赞，称此举为企业提供了一个合理的时间表，使其摆脱对中国生物制造的依赖。“这确保了在脱钩的过渡期，一些重要的生物医学研究不会放缓，患者获得救命药物的过程也不被阻碍。”克劳利补充道。

曾欲将更多中国企业列入其中

最初的法案只有四个“目标”，即世界最大的合同研究服务提供商之一——药明康德，以及其他三家与中国相关的基因测序公司。但法案还希望将药明康德的姊妹公司——药明生物等企业纳入其中，立法者们一致认为药明康德与药明生物是有关联的。

不仅如此，据国际知名的生物医药媒体Endpoints News今年4月报道，美国《生物安全法案》可能将药明康德及其他“值得关注的公司”列入黑名单，禁止这些公司在美国开展业务。该法案可能会扩大至其他中国企业，包括总部位于北京的康龙华成和位于南京的合成DNA公司金斯瑞，前者是仅次于药明康德的第二大CRO公司。

药明康德此前曾发布澄清公告，公司既没有人类基因组学业务，现有各类业务也不会收集人类基因组数据，在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，强烈反对这种未经正当程序的预先和不公平的定义。与此同时，公司将与咨询顾问协力，继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话，草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。

今年3月份，药明康德还主动致信退出了BIO，并表示此举是为了能让BIO更专注地从行业角度跟政策制定者进行有效沟通，提升对行业的理解，同时提高公众对医药产业的意识。

新京报记者张秀兰

校对柳宝庆

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