澎湃2024年10月12日发布:国家药监局：今年前8个月国家药品抽检合格率为9943%

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封面新闻记者 代睿 张馨心

9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利表示，今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

“药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。”李利指出，药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。

国家药品监督管理局局长李利。图片来源：国新网

药品监管领域改革发展情况如何？李利介绍，一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”等。

二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。国家药监局深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.19%。

三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。近年来，已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。

四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系。此外，建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法等。

“下一步，国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。”李利说。

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