秒懂百科2024年10月14日发布:大模型风口下，AI医疗器械或将面临哪些监管与挑战？

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人工智能大模型风口已至，“AI+医疗”也步入发展快车道。

在“2023年全国医疗器械安全宣传周”期间，多位业内专家表示，当前，AI医疗相关产业已逐步由“发烧期”进入“冷静期”，其导向将注重解决临床实际问题，这不但体现在政策研究从技术转向应用，由医生发起的AI医疗多方合作研究也日趋增多，整体产业“脱虚向实”发展。

此前，国家药监局器审中心已经对新一代人工智能技术发布《深度学习辅助决策软件审评要点》《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》等文件，那么，AI医疗器械或将面临哪些监管与挑战？如何应对？

缺乏评估工具

近年来，全球AI医疗器械市场规模一直保持增长趋势。根据中商产业研究院测算，2018至2023年，全球医疗器械市场规模在5年间不断递增，2018年为1.75亿美元，预计2023年将达16亿美元。

第一财经了解到，截至2023年7月，NMPA（国家药品监督管理局）共审批了58款第三类注册证医疗产品上市，功能分布来看，36%为分诊与评估，33%为辅助诊断，31%为辅助检测；从人体部位来看，肺部、心脏、眼部排名前三分别占比33%，21%和15%。

在已经上市的AI医疗器械产品中，应用主要涵盖医学影像、CDSS（临床决策支持系统）、心电识别、手术机器人、眼底筛查、病理影响等；医学影像和CDSS占据绝大部分比重。

“中国AI医疗器械95%的研究或产出都在医学影像类。”国家卫健委卫生发展研究中心副主任游茂表示，AI医疗器械的专利数据，也多集中在“机器学习”“医学影像”领域，“自然与语言处理”“知识库”等领域研究相对不足，“决策规则”领域研究几乎空白。

游茂进一步称，AI医疗领域的困境在于，一方面，AI医疗技术发展同质化严重，数据、算法的优势尚未得到体现；另一方面，高质量数据仍然较为缺乏，真实世界数据应用实现机制还需要进一步建立。

另外，AI医疗技术持续创新迭代发展产业链尚存在环节壁垒亟需破除。游茂举例称，从AI医疗产品从研发到应用的全路径来看，第一阶段包括：数据准备、产品原型环节，第二阶段包括：性能测试、临床试验、产品审评环节；第三阶段包括：技术评估、医保准入环节，“以往如果一步一步施行，AI医疗产品上市周期平均在33个月，成本约为3000万，但如果基于统一的AI数据集体系支撑，将每一个阶段的最后一步和下一个阶段的第一步同时且重叠进行，可以节省约12个月，成本花费也会少一半。”

游茂认为，医学人工智能需要构建一个全生命周期动态评估体系，这一体系覆盖标准体系（质控、平台建设标准、数据库建设标准等），临床准入体系，临床应用评估体系（数据安全性、临床价值、技术特征、适宜性、经济性、可及性、伦理合理性和创新性等）和真实世界数据。这些都将为AI医疗器械的科学监管提供框架和管理决策。

还有哪些挑战

那么，AI医疗器械企业将如何应对？

为此，上海健康医学院医疗产品管理专业（系）主任蒋海洪告诉记者，我国对AI医疗器械的监管已经具备一定基础，但在AI加快应用于辅助诊断、辅助治疗、监护与生命支持等方面，AI医疗器械对算法性能及安全有效性是否达到临床应用要求，还缺乏直接有效的评价手段。

蒋海洪表示，AI医疗器械的研发和注册，仍然缺乏权威性、规范性的科学数据库的支撑。这主要体现在AI医疗器械的临床试验质量管理体系尚未建立，相关不良事件处置的工作机制也尚未完善。

“AI医疗器械的发展并非一蹴而就，产品技术是否可以广泛应用、能否实现其最初设计的用途和效果，这和数据标准、采集以及企业团队能力都直接相关。”一位医疗器械行业协会人士告诉记者。

谈及解决方法，蒋海洪也表示，可以适当构建AI医疗器械真实世界数据应用中心，形成真实世界数据的采集、分析和共享，为人工智能医疗器械上市后监管创造条件。

上海长征医院放射诊断科主任、全军首席影像专家刘士远表示，AI医疗器械相关企业的发展痛点，一方面是在于核心算法及复合型人才短缺导致供需不平衡，其中，AI与医学院人才交叉培养体系尚未建立；另一方面，AI医疗器械企业的商业模式较为单一，现有的面向患者收费的意识仍未形成，价值兑现难度较大。此外，AI医疗器械医保准入较难，其直接和使用例数相关，但国内仅有约10款产品完成了物价准入。

刘士远建议，行业标准和知识体系的建立、安全监管和评估体系的完善等，是保证和促进AI医疗器械发展的关键，同时，还应该加强AI医疗器械尤其是医学影像方面的质量控制与规范，促进AI落地应用减少“副反应”。

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