一禅小和尚2024年10月11日发布:湘雅二医院违规被曝光；印度产集采药出问题；广药李楚源落马

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8月是上市公司财报季，本周内国内上市公司2024年半年报基本全部出完。有媒体统计，从净利润增长幅度来看，东阿阿胶、健帆生物、川宁生物等50家公司净利润同比增长超30%，海思科、派林生物、亿帆医药等20多家公司净利润同比增速超100%。

更多消息，健识局整理如下:

重磅政策一览

1、首部“医疗器械管理法”草案征求意见

8月28日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，公开征求意见，并公布了草案全文。

此次发布的《草案》共十一章、一百九十条。在总则中，草案着重强调了要促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。同时，支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。

草案的意见反馈截止时间为9月28日。

2、给男患者做妇科类诊疗骗保，被曝光

8月31日，国家医保局微信公众号发布消息称：“宫腔镜检查”“宫颈癌筛查”“宫颈扩张术”这些都属于妇科类诊疗项目，但一些男性患者居然也产生了此类医保费用。甚至某些医院，一年竟然开展了1674次此类“奇葩”的检查。

各地医保部门按照统一部署，对国家医保局下发的大数据问题线索进行逐条核查，此次公布此类问题违规次数最多的30家医疗机构及30位医生。其中耒阳市人民医院位列第一，结算次数1674次；中南大学湘雅二医院排在第12位，结算79次；温州医科大学附属第一医院结算35次，排在第21位。

国家医保局表示，这其中有的属于医疗机构串换项目骗医保，有的属于医务人员放任女患者冒用男参保人资格就医诊疗。

国家医保局强调，“天网恢恢，疏而不漏。大数据面前，男女还是分得清的。”

医药卫生事件

1、又有外企被取消集采中选资格

8月30日，国家医保局微信公众号发布《关于取消Dr. Reddys Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

公告称，经国家药监局检查，Dr. Reddys公司的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8月30日，国家药监暂停进口、销售和使用该产品。

Dr. Reddys公司的盐酸托莫西汀胶囊是第九批国家集采中选药品，联合采购办公室决定取消该产品的中选资格，同时将Dr. Reddys公司列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日集采资格。

盐酸托莫西汀是第九批国采竞争最激烈的品类之一，当时Dr. Reddys报出31.5元/盒的低价杀出重围，原研药企礼来集采落选并发布了撤网申请。2024年1月底，礼来择思达胶囊彻底终止在华供应。

2、药明生物收回药明海德30%股权

8月30日晚，药明生物发布公告，公司拟向海利生物收购药明海德30%股权，总对价为1.085亿美元（相当于约8.463亿港元）。

药明海德控股股东为药明生物，主要从事人用疫苗（包括癌症治疗性疫苗）的CRDMO业务，目前估值3.56亿美元（约合人民币25.23亿元左右）。交割后，药明海德将成为药明生物的全资附属公司。

药明生物表示，鉴于药明海德巨大的增长潜力，而全球医疗健康行业的需求尚未得到满足，该集团致力于服务药明海德的全球客户，以预防传染疾病的传播。收购事项将使公司于药明海德的股权增加至100%，从而加强及允许公司对药明海德的管理及营运拥有完全控制权及影响力。

药明生物2024上半年实现收入 85.7 亿元，同比增长1%；实现归母净利润 15亿元，同比下降 33.9%。

3、原广药集团董事长李楚源落马

据广东省纪委监委官方微信号“南粤清风”8月30日下午通报，广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

7月22日晚，白云山公告，董事会于当日收到李楚源递交的书面辞职报告。李楚源因个人原因辞去董事长、执行董事及战略发展与投资委员会主任职务，辞职后不再担任任何职务。当时，即有消息称，李楚源已被广东省有关部门带走接受调查。

4、艾力斯买下加科思两款新药

8月30日，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。

艾力斯将支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。

戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请已于2024年5月21日获得优先审评。此前，戈来雷塞被授予突破性治疗药物认定。JAB-3312是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。

一周新药盘点

1、国产减肥药头对头司美格鲁肽取得积极结果

8月26日，博瑞生物微信公众号发布消息称：博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验达到首要终点和关键次要终点。

这是一项在中国2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多次给药剂量递增的研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液1.0mg。II期试验初步结果显示，BGM0504注射液每周给药一次能够有效降低T2DM患者糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液也展现出了很好地可比性，同时带来体重降低及血脂代谢方面的多重获益。

博瑞医药表示，后续将开展阳性对照司美格鲁肽的头对头3期临床研究。

2、强生FcRn单抗申报上市

8月29日，强生宣布：向FDA提交FcRn单抗nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者的生物制品许可申请。

Nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。

此前，已有两款FcRn单抗获得FDA批准上市，分别是Argenx/再鼎的艾加莫德和优时比的rozanolixizumab，均已获批gMG适应症。艾加莫德已显示出良好的商业化前景，2022年是其在海外的第一个上市完整年，销售额突破了4亿美元，2023年更是达到11.9亿美元，进入“重磅炸弹”行列。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国

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